洁净区更衣验证的疑惑

baoyb0553 · 发表于 2013-8-2 10:57:21

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最近准备做更衣验证，请问进入D级区的人员需要做更以验证吗？看了下2003版验证指南，更衣验证采用Rodac直接接触法，可接受标准是

这是B级、C级还是D级区的标准啊？还是所有级别的标准都一样？

四叶花 · 发表于 2013-8-2 11:00:26

B级区的，D级区做个么事

相随今生 · 发表于 2013-8-2 11:02:28

四叶花发表于 2013-8-2 11:00
B级区的，D级区做个么事

同意此观点

可亲可爱 · 发表于 2013-8-2 11:12:18

这个标准的依据是什么啊?

baoyb0553 · 发表于 2013-8-2 11:21:07

可亲可爱发表于 2013-8-2 11:12
这个标准的依据是什么啊?

验证指南上写的参考标准，但没注明是哪个区域的

xuyingen · 发表于 2013-8-2 11:29:41

四叶花发表于 2013-8-2 11:00
B级区的，D级区做个么事

同感，不知新规范没有没规定

半拉木匠 · 发表于 2013-8-2 11:35:28

这是B级的 C D 的灭菌周期长甚至于不灭菌一做疯长呵呵

baoyb0553 · 发表于 2013-8-2 13:22:35

半拉木匠发表于 2013-8-2 11:35
这是B级的 C D 的灭菌周期长甚至于不灭菌一做疯长呵呵

如果C级无菌区做更衣验证该怎么定标准呢

青城/怒云 · 发表于 2013-8-2 13:35:30

看一下D级区对菌落的要求，它不可能超过D级区的标准吧，呵呵，明白了这是指哪个级别了吧。

半拉木匠 · 发表于 2013-8-2 13:42:57

baoyb0553 发表于 2013-8-2 13:22
如果C级无菌区做更衣验证该怎么定标准呢

这个，真对不起，我真的知之甚少，也查查指南啥的去，同等专家指导呵呵

GMP（药化） · 发表于 2013-8-2 13:43:36

需要专家指导

ws680820 · 发表于 2013-8-2 14:01:34

D级不需要做更衣验证吧。

半拉木匠 · 发表于 2013-8-2 14:03:24

半拉木匠发表于 2013-8-2 13:42
这个，真对不起，我真的知之甚少，也查查指南啥的去，同等专家指导呵呵

这个问题我想了一下，不管哪个级别更衣后的人员表面，其微生物（cfu/碟、接触碟）都不应超出该洁净区的微生物监测的动态标准吧？不知道我这样理解行不行？实现的难度大不大？还是根本就没办法实现嘞？

安之患 · 发表于 2013-8-2 14:07:50

貌似LZ没有认真解读原文，要不然就不会问出这样的问题了。

小黑ie · 发表于 2013-8-2 15:53:42

安之患发表于 2013-8-2 14:07
貌似LZ没有认真解读原文，要不然就不会问出这样的问题了。

那你帮忙解读一下吧

kai7danr · 发表于 2013-8-2 16:26:17

baoyb0553 发表于 2013-8-2 11:21
验证指南上写的参考标准，但没注明是哪个区域的

验证指南上的更衣是指无菌区的，你看下书中的标题

wangjin1023 · 发表于 2013-8-4 15:56:02

这个是D级的要求的

安之患 · 发表于 2013-8-8 10:41:52

小黑ie 发表于 2013-8-2 15:53
那你帮忙解读一下吧

那一章节的标题就是“无菌室人员更衣的确认”，又怎么会扯到C、D级洁净区去了呢！

weiningxian · 发表于 2013-8-8 11:00:56

学习了，还是要控制一下吧，个人认为还是要做的，只是标准可以参考D级区相应的标准

a03050183 · 发表于 2013-9-27 15:32:10

。。。。。。学习了！！就是D级区不用做验证~~