请教供注射用药用辅料适用性研究具体项目和要求

1433240751 · 发表于 2015-7-6 17:10:21

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请教各位蒲友：2015版药典新增了21个供注射用药用辅料，制剂生产企业需要开展哪些方面的适用性研究，换而言之，将原通用的药用辅料变更为供注射用辅料需要作哪些项目的研究（如稳定性考察等）。有没有哪位蒲友家已经开展了这方面的工作，请赐教，不胜感激涕零！
另外，这种变更，算不算“变更药品处方中已有药用要求的辅料”，需不需要企业提出药品补充申请呢？谢谢大家！

klanfang · 发表于 2015-7-6 21:02:15

只要物质没变，供应商未变，我想可划到三类变更。

klanfang · 发表于 2015-7-6 21:04:24

这种标准改变的变更，当然要引发工艺再验证及稳定性实验。

klanfang · 发表于 2015-7-6 21:05:41

如果供应商发生了改变，针剂辅料需报备。

klanfang · 发表于 2015-7-6 21:06:55

如果辅料品种发生了改变，那事就多了……

山顶洞人 · 发表于 2015-7-7 08:05:15

总结楼上的发言，得出，楼主摊上事了，还不少事！
这种问题建议咨询官方，我们说了不算！

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 08:16:59

1、注射用辅料最大的要求是增加了细菌内毒素，化学性质与稳定性无关，但你注册新的级别一样需要稳定性研究数据。
2、当然不属于，属于变更辅料级别。如果制剂企业原来使用的就是非注射级的，现在变更成注射级的，顶多也就算是变更辅料供应商。变更辅料级别一般是于固体制剂。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 08:17:26

klanfang 发表于 2015-7-6 21:02
只要物质没变，供应商未变，我想可划到三类变更。

有没有搞错呀，三类是最高级别的变更

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 08:50:03

klanfang 发表于 2015-7-6 21:02
只要物质没变，供应商未变，我想可划到三类变更。

定义级别不同，他们可能是最低的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 08:51:59

2015版药典新增了21个供注射用药用辅料，这些辅料你原先就用在注射用的辅料么？
你是注射剂么？

1433240751 · 发表于 2015-7-7 09:02:11

klanfang 发表于 2015-7-6 21:04
这种标准改变的变更，当然要引发工艺再验证及稳定性实验。

这是肯定的，但还需要进行哪些适用性研究呢？

1433240751 · 发表于 2015-7-7 09:03:54

klanfang 发表于 2015-7-6 21:06
如果辅料品种发生了改变，那事就多了……

由通用型变更为注射用，算不算品种改变呢，反正在药典上是分开的两个品种。

1433240751 · 发表于 2015-7-7 09:06:27

山顶洞人发表于 2015-7-7 08:05
总结楼上的发言，得出，楼主摊上事了，还不少事！
这种问题建议咨询官方，我们说了不算！

参加了北京举办的15版药典药用辅料技术研讨会，专家的说法都不太一致，有的说是辅料标准提高，有点说是辅料品种变更，糊涂了。

1433240751 · 发表于 2015-7-7 09:29:07

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-7 08:51
2015版药典新增了21个供注射用药用辅料，这些辅料你原先就用在注射用的辅料么？
你是注射剂么？

是的，是注射剂生产企业，原来大部分都用通用级的（活性炭用针用的）。吐温和活性炭以前有针用的规格但没上药典，其他的没有针用规格。现在药典新增针用标准后，必须要使用了，质量标准、包装说明书都要修改，要做检验方法验证（新增了很多项目，并不仅限于无菌和内毒素，比如针用活性炭增加了吸着力、吸附力检验项目），还要做适用性研究，但到底要怎样研究又没有规定，所有面临的问题很多，很困惑。

1433240751 · 发表于 2015-7-7 09:35:01

本帖最后由 1433240751 于 2015-7-7 09:37 编辑

hongwei2000 发表于 2015-7-7 08:16
1、注射用辅料最大的要求是增加了细菌内毒素，化学性质与稳定性无关，但你注册新的级别一样需要稳定性研究数 ...

谢谢您的回复。问题是稳定性（长期）研究不会很快出结果的，12月1日药典实施时稳定性等研究还在进行中，到时候我们能不能执行呢？这种变更不属于改变辅料的话需不需要备案或批准呢？属于注册申请的哪个事项呢？变更辅料供应商是无需备案的，变更原料产地需备案。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 09:58:20

1433240751 发表于 2015-7-7 09:29
是的，是注射剂生产企业，原来大部分都用通用级的（活性炭用针用的）。吐温和活性炭以前有针用的规格但没 ...

做吧，严把原辅料关，还有5个月实施，排计划一样一样做。

klanfang · 发表于 2015-7-7 10:06:55

1433240751 发表于 2015-7-7 09:03
由通用型变更为注射用，算不算品种改变呢，反正在药典上是分开的两个品种。

这个当然不能算品种的改变，我曾考察过相关供应商，工艺其本是一样的，只不过精制针剂细致一点，如活性炭多加一点等，只是杂质量少一点。我说的不算，你要不打电话向省局咨询吧，以免误事，毕竟解释权在他们那儿。

1433240751 · 发表于 2015-7-7 10:08:02

klanfang 发表于 2015-7-7 10:06
这个当然不能算品种的改变，我曾考察过相关供应商，工艺其本是一样的，只不过精制针剂细致一点，如活性炭 ...

好的，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2015-7-7 11:34:57

1433240751 发表于 2015-7-7 09:35
谢谢您的回复。问题是稳定性（长期）研究不会很快出结果的，12月1日药典实施时稳定性等研究还在进行中，到 ...

你是制剂生产企业还是辅料生产企业
制剂生产企业不用关心辅料的稳定性
变更辅料厂家大多数省备案不受理吧
但企业自己的变更是要做的

1433240751 · 发表于 2015-7-7 13:33:13

本帖最后由 1433240751 于 2015-7-7 13:34 编辑

hongwei2000 发表于 2015-7-7 11:34
你是制剂生产企业还是辅料生产企业
制剂生产企业不用关心辅料的稳定性
变更辅料厂家大多数省备案不受理 ...

我们是制剂生产企业，辅料规格变更后，制剂产品需要进行适用性研究。如不需补充申请最好，我们好几个品种使用这些辅料呢。质量标准、包材说明书的修改是免不了的，现在我最关心的是，变更辅料规格前制剂企业需要开展哪些研究工作，12月1日直接使用注射用辅料是否符合包括注册管理办法等法规的要求。

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