不要让风险管理变成一道“符”

石头968 · 发表于 2012-3-23 22:27:35

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本帖最后由石头968 于 2012-3-23 22:30 编辑

不要让风险管理变成一道“符”

(符：道士画的驱使鬼神的图形或线条） 自从新版GMP将风险管理引入强制性实施轨道，各企业或欢欣鼓舞、或愁眉苦脸、或满面茫然……面对众多的风险管理理论、风险分析工具、风险管理培训、风险管理xxx，每个企业都开始狂吃补品！
回忆刚刚开始推行验证的时候，官方有一个不成文的规定：审计时只要企业做了这方面工作，哪怕只做了一点点工作，不论其做的广度与深度，只要有这个意识，这一条就可以过，大家心照不宣，害得我们套着模板狂写了好几晚上验证方案验证报告，几乎是工厂化流水线文件制作。
再后来，大家对于验证运用的越来越纯熟，无论任何事情，大到偷工减料，小到节能降耗，只要有人问什么事情行不行，每个制药人的回答都是“经过验证”。
结果，很多不可能的事情，都披上了验证的护身符，堂而皇之的招摇过市。
当然，以上只是药界极少数事件，但是，你的验证真的做好了吗？
前几天，我们公司召开了今年第二季度的验证工作会议，经过统计，所有再验证按照做三次计算，满负荷工作日至少要50天，验证时候能同步生产吗？没人敢发话（其实今天我可以理直气壮地说一句：风险评估）
如果在十几年以前，我们肯定会把所有的验证文件花几天时间都做好，哪怕照着上次的验证文件抄一遍，万事大吉了。
当然了十几年前我还在一家县级地方药厂，现在怎么说我们也是过了欧盟GMP的企业，还能那么做吗？我们的每一个确认、验证可都是花了血本、真刀实枪的做的，我们为这个伟大的验证事业非常自豪！
解惑者诸葛亮也，我们只好去问孔明先生，给我们做顾问的欧洲人十分困惑，验证为什么要三次？是不是中国人迷信3这个数字？为什么所有的再验证周期都是1年，为什么非要挤在一起花几个月停产做验证？
OK，事情来了，风险评估呀？我们的再验证周期都是风险评估过的呀,无语！
风险评估呀，国家推行新政，检察官审计重点，谁敢不认真做？压力呀压力，做吧。
刚出门，走了半步，风险评估吧，下坡了风险评估吧，上坡了，风险评估吧，拐弯了，风险评估吧……反正任何事情都要风险评估，只要有人问什么事情行不行，每个制药人的回答都是“风险评估”，其气势不亚于当年的验证风潮。
我从药十几年，从不规范到规范，从规范到更规范，我深知，GMP实施没有最好只有更好的道理。
但是我担心，风险管理会不会像当年的验证一样，成为一种美丽的长开不败的昙花，塑料的……
我担心，风险管理，会不会变成一道万能的“护身符”，强大无比，无坚不摧！

题外话：GMP有风险，投资须谨慎！

天0痕 · 发表于 2012-3-23 22:33:59

这方面了解得还比较少，感觉大家还是没吃透风险管理的意义，基本都是按一些规程什么的来做，所以工作不好做。

石头968 · 发表于 2012-3-23 22:38:43

天0痕发表于 2012-3-23 22:33
这方面了解得还比较少，感觉大家还是没吃透风险管理的意义，基本都是按一些规程什么的来做，所以工作不好做 ...

新版GMP要求，还是要做，不了解不行啊
我们已经按照欧盟的GMP做了好几年的风险管理了

咕咕 · 发表于 2012-3-23 22:42:03

目前的风险管理就如小孩学说会前,听得懂大人的话但不会表达;能表达自己的意思,但不会用文字描述.

alpha · 发表于 2012-3-23 22:47:12

风险管理和踢足球一样，恒大看起来花了不少钱，烧了不少钱，但是还是避免不了被泰国小队进球的风险。有的时候不是钱多就能办好事情。

泰国那个门将比较厉害，点炷香在门框前，这样三叉戟就进不了球。

可以每天生产前，在门口点几炷香，说不定可以避免风险。

实在不行从山上请几个和尚过来念念经，也可以避免风险。

个人意见，纯属娱乐。

lxzxd007 · 发表于 2012-3-23 22:55:40

做药还是凭良心。特别是做中药。验证也好、风险评估也好，只是一种方法而已。

天0痕 · 发表于 2012-3-23 22:55:43

结合自己企业情况，多多探索

石头968 · 发表于 2012-3-23 23:02:02

咕咕发表于 2012-3-23 22:42
目前的风险管理就如小孩学说会前,听得懂大人的话但不会表达;能表达自己的意思,但不会用文字描述.

牙牙学语
但是学会了就不得了了无法无天了

heyecn · 发表于 2012-3-24 07:47:53

呵呵，风险可能是另一个造假的借口，我相信会有的！

愚公想改行 · 发表于 2012-3-24 08:34:11

“风险评估"的目的,就是为了尽可能一次性把事做好。其实在现实中我们都有回避各种风险的潜意识，即“三思而后行”。只不过大多没有落实到文字上罢了。
我始终认为意识（能提前考虑到）比形式（用文字证明已考虑到）更重要。虽然我的观点有违“没有记录，就不能说明你已做了这项工作”这句GMP名言。

xiedekun · 发表于 2012-3-24 08:58:34

学习，观望中。。。。。

华佗 · 发表于 2012-3-24 08:59:25

alpha 发表于 2012-3-23 22:47
风险管理和踢足球一样，恒大看起来花了不少钱，烧了不少钱，但是还是避免不了被泰国小队进球的风险。有的时 ...

喃无阿弥陀佛，保佑认证通过！

九五二七 · 发表于 2012-3-24 09:03:01

本帖最后由九五二七于 2012-3-24 10:11 编辑

你在胡说风险评估怎么不能会成为一道符你说你风险评估过了拿出你的文件看看吧你是什么做的一看便知
能做到什么程度就努力去做不要老是怨天尤人既然有规定努力去实践即可哪怕做的不好

lunmulunmu · 发表于 2012-3-24 09:16:14

事物有个发展过程，不能采用大跃进的方式进行。

药文君 · 发表于 2012-3-24 10:01:46

alpha 发表于 2012-3-23 22:47
风险管理和踢足球一样，恒大看起来花了不少钱，烧了不少钱，但是还是避免不了被泰国小队进球的风险。有的时 ...

你懂不懂管理哦！

怎么拿科学的管理和封建迷信相比呢？

有可比性吗！！！！！！

大呆子 · 发表于 2012-3-24 10:13:05

是专家的符

大呆子 · 发表于 2012-3-24 10:13:09

是专家的符

药文君 · 发表于 2012-3-24 10:17:16

大呆子发表于 2012-3-24 10:13
是专家的符

砖家的符和茅山道士的符哪个贵？？

一般老板会用便宜的

大呆子 · 发表于 2012-3-24 10:26:46

beta 发表于 2012-3-24 10:17
砖家的符和茅山道士的符哪个贵？？

一般老板会用便宜的

没办法，茅山道士照远不照近，还是砖家符效果好些

yansh866 · 发表于 2012-3-24 10:37:56

我是真的搞不懂了，专程来学习

[风险管理] 不要让风险管理变成一道“符”

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