［水问答1］纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

蒲公英 · 发表于 2016-12-25 08:45:16

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［制药用水问答1］

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题，我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答，同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论：

解答：在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。

• 第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行

– 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周

– 运行参数的确认

– 报警限和行动限的确认

– 系统清洁和消毒程序和周期的确认

– 确定SOP

– 检验所有规定的项目

第2阶段：2-4周

− 每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样，连续进行2～4周

− 各使用点，每周取样2次

− 检验所有规定的项目

目的:确认水系统能持续生产出合格的水

• 第3阶段：1年

– 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样1次

– 目的：确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水

需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。

预告：蒲公英有问必答项目组正在整理，出版有问必答精华版汇集，电子版发放，将请期待

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-25 09:28:30

谢谢分享，行业都这么做，基本约定俗成！

准圣级药老 · 发表于 2016-12-25 09:55:01

刚开始我们第一阶段和第二阶段是使用点轮流取样，每周个实用点至少取样一次。现在改成每天取样了。

生锈的马达 · 发表于 2016-12-25 19:27:48

谢谢分享

唐晓宇 · 发表于 2016-12-26 09:50:58

比我们之前做的频繁一点，第二第三周期的，不过数据更有参考意义

德佩 · 发表于 2016-12-27 20:29:01

感谢分享，很有用

xiangcaoliuxing · 发表于 2016-12-28 16:47:59

谢谢分享~~~~~

先亮 · 发表于 2016-12-28 20:50:09

好，我也是这么理解的

sly · 发表于 2017-1-4 09:32:49

谢谢分享，学习了

17326117169 · 发表于 2023-12-10 18:12:16

谢谢分享，很有帮助

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