【洞若观火】GMP体系是管理体系？---引言

山顶洞人

个人很喜欢思索和比对，因此GMP体系或者说质量管理体系和管理体系的统一和对立，成了经常思考的问题，随笔一二。
走过的路多了，见过的企业多了，GMP体系的建立也是千差万别，形形色色的样子，不免就有了思考。GMP体系的建立与管理体系的关系。
可能很拙劣，试着写下来，就算为自己做个总结。
从自己的经历来说，第一次产生这个想法，是曾经就职的一家公司，在接受毕马威合规审计的时候，这个审计是对全集团进行的合规审计，依据好像是萨班斯法案404什么的。最后给出的结论是，我在的那家制造工厂是全集团合规方面做得最好的业务块。
这让我觉得很有意思， GMP体系很强调合规，财务审计也很强调合规。所以有时候看到某企业设个内控审计部在招人，会傻傻分不清以为是GMP框架下的内控审计部（话说有些企业也会这么设）。
那是我第一次感觉，其实GMP体系首先应该是一个管理体系。其实从名字上看来，GMP最后几个字就是管理体系。但似乎很多的同仁，会过于强调前面的几个字前提，以至于有时候罔顾管理体系建设的一些基本原则。
后来么，去了一家外资的器械企业，玩了一阵子ISO13485，这给我的理念很强的冲击。要知道那时候，业内还实行的是98版GMP，那个严谨乃至教条，给人感觉，自己脑子里装的不是脑汁，而是一块木头。结果去接触了器械的ISO体系之后，第一感觉是简直是无法无天。纵观整个ISO13485，从不会手把手教你具体怎么做，有一种跟着感觉走的感觉。但是作为一个当时还算是勤奋好学的好青年的我，当然会择其优点而从之。
虽然在ISO体系里，很多事情都是没有现成的章法的，很早的版本里，就强调风险的管理。但是整个体系里有个重中之重的叫管理评审。这个区别与GMP体系里的自检，最大的不同，我认为就是管理理念的认识差异。从名称就可以看出来，管理评审，更着重对整个管理体系的评估；从细节来看的话，评审会关注资源的保障远高于对问题的关注。这其实也无形中解释了，为什么在GMP体系里，自检总是要么徒劳无功，要么痛不欲生的发现问题后久悬未决。
跳过这里面漫长的发展历程不谈，在业内实施2010版GMP之后，整个业内引入了风险管理这么一个概念。相信很多的同仁起初在接受这个理念的时候，经历过痛苦的脑力风暴，说老实话，要让一块榆木疙瘩震荡起来，真不是一件容易的事。
以至于，有一次面试的时候，面试官问我，什么是风险，我感觉标准定义的回复可能死板了些，于是给出了一个答案----尚未发生的偏差！对方瞠目，我蛋疼。不欢而散！
其实从风险管理这工具的产生历史来看，它首先也是出于管理的需求，出于对投入和产出进行评估的需求，说句大实话，也就是这笔生意做的值不值。换做GMP体系里来理解，就是评估每一个质量活动开展的价值。包括验证活动，具体做到什么程度，归根究底，都绕不开值不值这个观念。
未完待续……
@张金巍
奇怪，补充功能怎么没有了？
那个啥，爆款文章都有个好标题，假如万一有幸被淘中发表，标题建议是《一言不合就开干，ISO和GMP相爱相杀的那些狗血》。谢谢！

wch19821228

GMP从条款上看主要是为产品全生命周期内企业内部各个关系到质量的环节提供了技术指导或要求，从章节上看其实也是管理体系，而且可直接用章节标题做体系框架或板块分类。至于ISO9001其实与GMP是相通的，当你不理解ISO9001条款时，就先理解GMP（毕竟GMP条款语言相对直白容易理解），然后把GMP条款再对应放入ISO9001条款上就发现二者要求一致的，而且ISO关注的条款虽粗，但做到精细之处比GMP还全面、精细，比如相关方需求与愿望、内外部环境分析，管理评审更是ISO的精髓；至于风险管理这个说法只是在条款中明文提出的时间晚了一些，实际任何一个企业做任何一项工作时都已经运用了风险管理概念，只不过这个风险没有明文写出来。
另外就是国内实施GMP或管理体系处于两个极端，一方面教条的让企业生死两难（不过近年来越来越向合理的方面发展了，这基于监管部门人员对专业认识的增强）；一方面放松的让质量管理人士痛不欲生、三观反转（借着监管部门的力度增强希望未来几年让我们质量人士虽痛还能生吧），风险管理概念的明文提出加速了代表这两个极端的人员对提出质量管理合理措施的理解也会越来越接近。

冷血无情

你这个结尾
好像
找老大面试
然后
你俩互相大眼瞪小眼

赤脚天使

哈哈，总结得很好

hellozijia

很是同意

贝多芬的画笔

将那些坐在办公室天天未雨绸缪的人管吃干饭的，过不过分啊？
当那些标准变成文字，总有人能挑出毛病，一千个公司一千个管理模式，站在一个大街上，所有人穿一样的衣服，没意思

哈里路球球

按个脚印，期待后续

潘帕斯雄鹰

想法和观点很少会有一致的

xqliu

有想法，才有作为

xuhanguo

这种交流才会真正的使人进步。

yq2010

单说国家颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》它当然不是什么体系，而国内很多管家和厂子都针对性地来搞个所谓的什么体系，明显国文水平需要大补对社会对消费者要对质量负责需要有人来管理，对管内、厂内的购、供、用、产、检、财、人……当然也需要有人来管理。所以，不仅仅是生产方面，也不仅仅是质量方面，各个方面的视角下都应有管理，而且都是相互关联的，也就是说综合来看就有一个管理体系。而如果单从某个方面视角来独立地审视其某某体系，感觉有点别扭，像是把人这个整体独立出运动系统、神经系统、消化系统……什么的来，可是又不像……似是而非。

yq2010

只见识过三五家小厂子。对于风险管理，只有一家的高、中层管理人员热衷于探讨在实际生产方面的应用，其它无一例外地流于形式，连具体由哪些人来进行识别、分析都含糊其辞，一线的，如劳力人员、检验技术人员、现场巡检人员、物料采购收发人员、机电检修人员……没感受到风险到底有什么用处！

东北以东

个人觉得还是一部分人把GMP刻板化了，GMP不是制药行业的全部，制药行业也是制造行业，也要遵循各种质量法规和国标行标，GMP只是对其的补充
而现在大部分人都只看GMP，其他一概不管，然后还回头说GMP偏颇，这事确实应该好好捋捋了

wanglei831203

GMP只是管理体系的一种，而且专业性强，即多数情况不适用于其他行业。但其他行业的质量就一定差吗？有很多管理系统或管理模式可适用于不同的行业，现在药品行业单单注重GMP，忽视其他管理方法，是有所偏颇的。

syhorchid

标题爆人眼球

yuansoul

星辰碧落 发表于 2018-6-4 13:48
你艾特他没用，他是观点是所有的管理制度都是无理取闹胡搅蛮缠，企业管理应当让每个人放飞自我

不是么？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-6-5 06:58
不是么？

是也不是啊，没有约束就没有自由！

酷哥

拜读大作，很受启发。
向行业内学习，向行业外学习

山顶洞人

wch19821228 发表于 2018-6-5 11:16
GMP从条款上看主要是为产品全生命周期内企业内部各个关系到质量的环节提供了技术指导或要求，从章节上看其 ...

精辟！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-6-5 10:27
是也不是啊，没有约束就没有自由！

约束 这 事情 ，你是听谁 念叨来着？