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楼主: 山顶洞人
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[其他] 【洞若观火】GMP体系是管理体系?---引言

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药生
发表于 2018-6-8 13:47:15 | 显示全部楼层
ISO9000与2010年修订版GMP,各有优缺点,全盘否定和全盘肯定都是错误的,结合起来利用才是正道。就像论坛上的某位大侠说的ISO9000系列是武功秘籍,2010年修订版GMP是基本招式。赞成这个观点。让人想起了金庸的武侠小说《侠客行》,侠客岛、太玄经、一群各门各派的武林高手,最后被不识字的石破天参悟了。ISO9000因其涉及的行业很多,若太具体则不切实际,所以需要原则性强点,这也是其不足之处,但质量管理的精华已体现在其中。我们医药行业这一门派要求比较特殊,若只按ISO9000的要求来操作,同一剂型则会出现五花八门的事情,甚至会出现倒退的现象,例如以前非最终灭菌的注射剂可以在现在GMP中规定的B级区域生产,质量符合标准,能满足顾客要求,也符合ISO9000要求。但2010年修订版GMP就规定这样操作不行。所以在无GMP的条件下,按ISO9000要求来管理制药行业是行不通的,可能使制药行业的倒退。2010年修订版GMP有不足,太具体,这也限制了其发展。网络上和现实中把2010年修订版GMP贬得一文不值的人,要么没有好好学习ISO9000和2010年修订版GMP,要么就是满身戾气,不可取。所以全盘否定和全盘肯定都是错误的,结合起来利用才是正道。
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药生
发表于 2018-6-8 13:58:17 | 显示全部楼层
个人认为,这个本就没有比较的必要,ISO 9000是质量体系,GMP是体系的一部分,附属于质量体系内的,至于建立的体系是否完善由GMP的具体内容体现,好比GMP是血液肌肉,ISO9000是整个人。
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-8 14:22:01 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-6-8 13:47
ISO9000与2010年修订版GMP,各有优缺点,全盘否定和全盘肯定都是错误的,结合起来利用才是正道。就像论坛上 ...

更类似于,一个是道,一个是技,技精近乎道!
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药生
发表于 2018-6-8 14:25:15 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-8 14:22
更类似于,一个是道,一个是技,技精近乎道!

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发表于 2018-6-9 09:46:08 | 显示全部楼层
制药企业看的就是GMP
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-9 10:56:48 | 显示全部楼层
aren.y 发表于 2018-6-6 08:23
没有看到老师表达的墙裂观点,个人以为,管理设计方方面面,主要还是追求效益,管理出效益嘛,质量体系管理 ...

观点在续集呗
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大师
 楼主| 发表于 2018-6-9 10:58:35 | 显示全部楼层
清淡中的宁静 发表于 2018-6-9 09:46
制药企业看的就是GMP

五级企业表示不愿被代表
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药徒
发表于 2018-6-9 13:33:37 | 显示全部楼层
“对方瞠目,我蛋疼。不欢而散!”
莎士比亚说:“一千个观众眼中有一千个哈姆雷特”
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发表于 2018-6-14 09:50:41 | 显示全部楼层
星辰碧落 发表于 2018-6-4 13:48
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

看你禁言一年,哈哈哈哈,笑死了
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药徒
发表于 2018-7-9 12:41:37 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-8 13:32
好吧,照我说,在咱们这,被阉割了,只能算半个体系!

是的,GMP执行变成了,法规怎么规定,我就怎么定文件,怎么做
而不是从体系管理角度,我需要怎么考虑,需要怎么做,达成什么目的,法规怎么要求,然后去做,同时考虑我的目的达到了没有            
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药徒
发表于 2018-7-9 12:45:35 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-6-8 13:47
ISO9000与2010年修订版GMP,各有优缺点,全盘否定和全盘肯定都是错误的,结合起来利用才是正道。就像论坛上 ...

ISO本身就要求,行业要参照行业的法规啊,
医药行业作为特殊行业,当然必须要有强制性的法规啊
所以ISO执行当然必须要参照GMP的要求的
执行ISO不考虑GMP要求,本身就是不符合ISO,怎么算只按照ISO要求
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药生
发表于 2018-7-9 13:09:28 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 12:45
ISO本身就要求,行业要参照行业的法规啊,
医药行业作为特殊行业,当然必须要有强制性的法规啊
所以ISO ...

ISO9001:2015中说“在本标准的基础上,已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了 质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。”
您是否能分享一下医药行业特定要求的质量管理体系标准?
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药徒
发表于 2018-7-9 13:18:12 | 显示全部楼层
yq2010 发表于 2018-6-4 19:13
只见识过三五家小厂子。对于风险管理,只有一家的高、中层管理人员热衷于探讨在实际生产方面的应用,其它无 ...

说实话,看不懂
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药徒
发表于 2018-7-9 14:09:14 | 显示全部楼层
就是这回事!
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