【洞若观火】GMP体系是管理体系？---引言

hhxx2018

ISO9000与2010年修订版GMP，各有优缺点，全盘否定和全盘肯定都是错误的，结合起来利用才是正道。就像论坛上的某位大侠说的ISO9000系列是武功秘籍，2010年修订版GMP是基本招式。赞成这个观点。让人想起了金庸的武侠小说《侠客行》，侠客岛、太玄经、一群各门各派的武林高手，最后被不识字的石破天参悟了。ISO9000因其涉及的行业很多，若太具体则不切实际，所以需要原则性强点，这也是其不足之处，但质量管理的精华已体现在其中。我们医药行业这一门派要求比较特殊，若只按ISO9000的要求来操作，同一剂型则会出现五花八门的事情，甚至会出现倒退的现象，例如以前非最终灭菌的注射剂可以在现在GMP中规定的B级区域生产，质量符合标准，能满足顾客要求，也符合ISO9000要求。但2010年修订版GMP就规定这样操作不行。所以在无GMP的条件下，按ISO9000要求来管理制药行业是行不通的，可能使制药行业的倒退。2010年修订版GMP有不足，太具体，这也限制了其发展。网络上和现实中把2010年修订版GMP贬得一文不值的人，要么没有好好学习ISO9000和2010年修订版GMP，要么就是满身戾气，不可取。所以全盘否定和全盘肯定都是错误的，结合起来利用才是正道。

wsx

个人认为，这个本就没有比较的必要，ISO 9000是质量体系，GMP是体系的一部分，附属于质量体系内的，至于建立的体系是否完善由GMP的具体内容体现，好比GMP是血液肌肉，ISO9000是整个人。

山顶洞人

hhxx2018 发表于 2018-6-8 13:47
ISO9000与2010年修订版GMP，各有优缺点，全盘否定和全盘肯定都是错误的，结合起来利用才是正道。就像论坛上 ...

更类似于，一个是道，一个是技，技精近乎道！

hhxx2018

山顶洞人 发表于 2018-6-8 14:22
更类似于，一个是道，一个是技，技精近乎道！

清淡中的宁静

制药企业看的就是GMP

山顶洞人

aren.y 发表于 2018-6-6 08:23
没有看到老师表达的墙裂观点，个人以为，管理设计方方面面，主要还是追求效益，管理出效益嘛，质量体系管理 ...

观点在续集呗

山顶洞人

清淡中的宁静 发表于 2018-6-9 09:46
制药企业看的就是GMP

五级企业表示不愿被代表

qazhejiang2010

“对方瞠目，我蛋疼。不欢而散！”
莎士比亚说：“一千个观众眼中有一千个哈姆雷特”

jia422938676

星辰碧落 发表于 2018-6-4 13:48
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

看你禁言一年，哈哈哈哈，笑死了

lovekey00

山顶洞人 发表于 2018-6-8 13:32
好吧，照我说，在咱们这，被阉割了，只能算半个体系！

是的，GMP执行变成了，法规怎么规定，我就怎么定文件，怎么做
而不是从体系管理角度，我需要怎么考虑，需要怎么做，达成什么目的，法规怎么要求，然后去做，同时考虑我的目的达到了没有            

lovekey00

hhxx2018 发表于 2018-6-8 13:47
ISO9000与2010年修订版GMP，各有优缺点，全盘否定和全盘肯定都是错误的，结合起来利用才是正道。就像论坛上 ...

ISO本身就要求，行业要参照行业的法规啊，
医药行业作为特殊行业，当然必须要有强制性的法规啊
所以ISO执行当然必须要参照GMP的要求的
执行ISO不考虑GMP要求，本身就是不符合ISO，怎么算只按照ISO要求

hhxx2018

lovekey00 发表于 2018-7-9 12:45
ISO本身就要求，行业要参照行业的法规啊，
医药行业作为特殊行业，当然必须要有强制性的法规啊
所以ISO ...

ISO9001：2015中说“在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了 质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。”
您是否能分享一下医药行业特定要求的质量管理体系标准？

中药小学生

yq2010 发表于 2018-6-4 19:13
只见识过三五家小厂子。对于风险管理，只有一家的高、中层管理人员热衷于探讨在实际生产方面的应用，其它无 ...

说实话，看不懂

hongyu

就是这回事！