教训中引以为戒——珠海联邦制药关于483的回复

孙艳红 · 发表于 2018-7-12 09:57:08

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本帖最后由孙艳红于 2018-7-12 09:58 编辑

作者： waytrust

写在前面的话：

2018年6月27日，珠海联邦制药股份有限公司（TUL）收到美国FDA警告信，对于上一次检查的缺陷项目虽然整改及时，但与FDA的沟通反馈不够及时有效，所以导致这次警告信，希望对同行能够引以为戒！

——

2017年09月11日至9月15日，FDA对珠海联邦制药原料药进行了现场检查。检查过程提出了如下缺陷：

在2015年2月之前对数据完整性系统评估不足，在线监测非活性粒子2017.9采用传统纸质打印方式。

收到FDA提出的这个缺陷后，珠海联邦制药对已上市的产品开展系统的数据评估及质量评估，并于2017年9月至12月进行了整改：在线监控纸质记录同时采用电子数据方式记录。

本次整改结果TUL仅采用邮件方式进行了沟通，未采用电话或当面的信息交流，导致TUL的整改结果未让FDA及时全面的了解，导致2018年6月27日签发警告信。

TUL公司在美国（US）注册的品种(原料药)，截止目前为止，没有销售到美国，缺陷内容对产品的质量未构成风险，但希望通过此事能够让广大同行引以为戒：整改的结果，一定要及时有效的沟通，有效的沟通不是你说了，而是要让对方听到听懂听明白，避免由于信息不对称所带来的尴尬和麻烦。

据珠海联邦制药相关人士称：后续，公司将认真总结本次FDA警告信的得与失，减少或避免国内做国际化建设的制药企业犯类似的错误的概率。

欢迎大家持续关注！

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 08:53:33

gmp-qc 发表于 2018-7-12 10:23
为什么在线粒子用纸质版在线打印是缺陷？
是因为采用了这种方法还是因为其他的原因，这个写的太模糊了

【真相调查】珠海联邦大事化小，意图公关被打脸，帕噼啪
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=77848

路灯 · 发表于 2018-7-12 20:36:02

我觉得是死不认错，从没有吸取教训。为了掩饰一个错，不得不花更大的努力制造更多的错，来证明第一个错不是错。现在的QA就是应付检查，有为了药品的质量花过心思吗？毫无原则性，药厂的QA到底是解决质量问题，还是掩饰问题的。这种质量体系有解决关键偏差的能力吗，连摆出去告诉别人自己有问题都不敢，有技术含量可言吗，QA的工资就是被这些人拉低的

孙艳红 · 发表于 2018-7-12 10:01:37

不得不承认，很多时候我们确实是缺少有效的沟通，赞同这句话“有效的沟通不是你说了，而是要让对方听到听懂听明白

yuansoul · 发表于 2018-7-12 09:58:40

涉嫌七个烧饼。

zysx01234 · 发表于 2018-7-12 10:16:33

呵呵，确认过比较放心

gmp-qc · 发表于 2018-7-12 10:23:34

为什么在线粒子用纸质版在线打印是缺陷？
是因为采用了这种方法还是因为其他的原因，这个写的太模糊了

eCTD-Collietech · 发表于 2018-7-12 10:28:50

有效的沟通不是你说了，而是要让对方听到听懂听明白，FDA回复你，他听懂了，就OK了。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-12 10:31:57

是真的吗？
仅仅邮件沟通不够，必须要电话沟通或者当面沟通吗？
我觉得有点轻描淡写

山顶洞人 · 发表于 2018-7-12 10:43:25

貌似最新的警告信内容，缺陷很多很严重啊

jwz361 · 发表于 2018-7-12 10:44:11

gmp-qc 发表于 2018-7-12 10:23
为什么在线粒子用纸质版在线打印是缺陷？
是因为采用了这种方法还是因为其他的原因，这个写的太模糊了

在线监测除了要打纸质版出来做为放行的数据之外，还要定期存档，以供日后追踪调查。
在线监测本来就产生大量电子数据，不保存免不了让人产生怀疑。

jwz361 · 发表于 2018-7-12 10:43:58

gmp-qc 发表于 2018-7-12 10:23
为什么在线粒子用纸质版在线打印是缺陷？
是因为采用了这种方法还是因为其他的原因，这个写的太模糊了

在线监测除了要打纸质版出来做为放行的数据之外，还要定期存档，以供日后追踪调查。
在线监测本来就产生大量电子数据，不保存免不了让人产生怀疑。

wsx · 发表于 2018-7-12 10:58:01

不会因为只是发电子邮件而造成警告信，静观其变。谁贴上最新的警告信内容，大家一看就明白了。

老道 · 发表于 2018-7-12 11:47:21

只因为发了邮件而没有做确认就给警告信，这得摆多大的谱啊，FDA也是这么傲慢么？是否有其它故事？

路灯 · 发表于 2018-7-12 12:21:52

苍蝇不叮无缝蛋

lunmulunmu · 发表于 2018-7-12 12:38:26

完整性

syhorchid · 发表于 2018-7-12 12:39:24

持续关注

北重楼 · 发表于 2018-7-12 12:53:41

吃一堑长一智

北重楼 · 发表于 2018-7-12 12:53:44

吃一堑长一智

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 08:53:56

Doitasyoulike 发表于 2018-7-12 10:31
是真的吗？
仅仅邮件沟通不够，必须要电话沟通或者当面沟通吗？
我觉得有点轻描淡写

【真相调查】珠海联邦大事化小，意图公关被打脸，帕噼啪
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9&fromuid=77848

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