从化药新分类注册资料要求猜动向

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-5-4 18:59:57

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2016-5-4 19:18 编辑

从化药新分类注册资料要求猜动向

今天，五四青年节，下班时间，总局发布了化《学药品新注册分类申报资料要求（试行）》。小妖做饭前看了一眼，两百多页，有些亮点小小的，提请各位注意。

1、上市许可人信息
概要中要求提供上市许可人信息。虽然在很长的一段时间里，这部分内容应该都是N/A，但想一下，曾经很多人质疑MAH制度是走不下去的，三年试行会很快在2018年迎来不了了之的结果。现在在申报资料要求中列出了，如果MAN制度再2018年后无疾而终……恐怕会牵扯到一系列的问题。可见MAH执行到底的决心啊~

2、原研药品信息
提供原研药品信息，这点不稀奇，稀奇的是后面这句话：以附件形式提供以下资料以及其他必要的资料：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。一句“如有”请看大家看清楚，也就是说原研药质量标准可能是没有的，这点监管部门意识到了，而且很明白。我想说的是，去想想参比制剂一次性进口，要求提供质量标准这件事。其实……应该没那么强制性，对吧？其他的事情都能做起来的，别死磕这条。

3、辅料包材关联审评争议内容未见
资料全文中一共提到辅料66处，包材81处，反复要求证明性文件、执行标准、和制剂相容性、各种验证要求……总之，还是以往的内容，该做的杂质研究，处方、工艺研究一样不能少。但之前闹得沸沸扬扬的辅料包材关联审评，需要递交辅料、包材的制造工艺等信息并未体现在这次的资料要求里。揣测一下可能性：辅料包材供应商可以单独递交资料，在我国建立DMF的可能性极大。至少，辅料包材单独递交资料，不经过制剂企业的手，已经板上钉钉。

4、辅料包材注册证制度取消，可能分步走
对于辅料包材的选择，制剂企业全权责任。对于辅料的证明性文件要求：包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。包材强调了：直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。也就是说，对于药用辅料的注册证并非强制规定，但包材的注册证依然是必须提供的证明。辅料包材注册证取消制度，看起来会分步走。

看完288页，饿了。走了，炖排骨，庆祝青年节。

whmliguo · 发表于 2016-5-4 19:30:03

287页啊，努力学习吧~~~

北重楼 · 发表于 2016-5-4 20:05:55

看来这段时间有的忙了，慢慢啃

孙艳红 · 发表于 2016-5-4 20:41:46

一边炖排骨，就看完了288页，佩服你的学习效率，这个青年节过的太有意义了！

loveu · 发表于 2016-5-4 21:09:06

爱口乞米唐 · 发表于 2016-5-4 21:41:53

没到周五，又出大招了？

jiang376 · 发表于 2016-5-5 08:11:13

作为辅料企业期待 CFDA大招啊

大呆子 · 发表于 2016-5-5 08:14:57

现在应该着力制药的配套上游企业的管理，如辅料、包材等

逍遥法外 · 发表于 2016-5-5 08:34:53

牛人呀

工作QQ · 发表于 2016-5-5 12:22:14

287页，惊喜吧

703074691 · 发表于 2016-5-5 16:10:07

太多了呀，只能看重点啦

四叶花 · 发表于 2016-5-5 16:40:46

今天细看了一下，要报的资料真是越来越多了

关禁闭 · 发表于 2016-5-6 14:08:17

排骨炖好了吗？我的碗已经拿好了。

北海七星 · 发表于 2016-5-6 15:46:16

每天学习一点点。

巴西木 · 发表于 2016-5-8 18:23:20

学习了，谢谢小妖分享

旅行客 · 发表于 2016-5-9 10:46:50

牛人就是不一样

2095654003 · 发表于 2016-5-9 11:00:35

留着慢慢看

slmzs501 · 发表于 2016-5-9 13:57:38

谢谢分享。。。

cusirbau · 发表于 2016-5-9 16:18:15

"原研上市证明文件"，，这小鲜肉长什么样子？眼拙得很，不认识啊。

00ttt22 · 发表于 2016-5-11 08:51:08

谢谢分享。。。

[蒲园轶事] 从化药新分类注册资料要求猜动向

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