清洁验证中使用的最终清洗水取样验证

零度下 · 发表于 2013-5-27 11:41:45

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请问下，清洁验证中使用的最终清洗水取样方法是否需要验证，需要从哪些方面下手呢？我们是生产中药提取的，用水量很大，计算后含量很低都检查不出来了。请各位浦友帮帮忙！

还有就是清洁验证后的微生物检查，微生物取样用的是免签取样，这样的取样方法是否需要进行验证呢？

若水弱弱 · 发表于 2013-5-27 11:51:40

取样方法验证应该要做吧

海龙 · 发表于 2013-5-27 11:55:19

个人认为擦拭法取样才需要做取样方法验证，淋洗水取样不需要，只是要说明取样点的取样理由，分析找出最难清洗点进行取样。

zhenjl1 · 发表于 2013-5-27 12:31:52

棉签取样需要做回收率实验！

墨石 · 发表于 2013-5-27 12:48:34

淋洗水取样检验残留需要验证取样方法，微生物可以不做，但是做了最好，以后可定要求。

loneeagle · 发表于 2013-5-27 13:10:43

我认为淋洗水取样也需要验证，至少做一下回收率吧，能不能把设备表面的物质都取到。

零度下 · 发表于 2013-5-27 13:31:34

我们是中药提取，提取罐、浓缩器很多，每次弄的最终冲洗水量很大，计算的浓度就很低了，很难达到设备的检测线，所以做回收率很不好做。请问各位遇到同样情况是怎么处理的呢？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-27 13:40:42

取样方法是需要验证的

绿色好心情 · 发表于 2013-5-27 14:02:35

220元/人•天

luhaojun · 发表于 2013-5-27 14:09:17

药典和法定方法不需要对方法进行验证，但需要确认。

零度下 · 发表于 2013-5-28 11:09:59

淋洗水法的取样回收率怎么做呢？

lixiujuan · 发表于 2013-5-29 09:17:04

棉签擦拭取样法，需要做回收率；淋洗水，个人觉得也应该做，淋洗面积应该是在设备确认时就做了，应该针对特殊品种的活性成分或有关物质的溶解度来做淋洗效果的验证！

ptq518 · 发表于 2013-5-29 09:57:42

首先，指南一般定义淋洗水法为间接取样法，所以任何设备如果用淋洗水法取样均应该加擦拭法取样作补充。
其次，淋洗水取样法有两种，一种是最终淋洗水法，即淋洗操作是正常清洁工艺的最终步骤；另一种是清洁过程全部完成后用淋洗水淋洗取样。
第三，个人觉得楼主首先是默认了是最终淋洗水法，即是正常清洁工艺的最终步骤，那么这时候的取样面积自然就是整个设备直接接触物料的内表面积，如果用水多量大，样品浓度很低是完全正常的；但是如果楼主换一种方式取样，即采用上述第二种淋洗法采样，那么你的取样面各和淋洗水用量就有很大的自由度，当然，这个自由度取决于你对取样方法的研究，这样的取样方法在研究时也就相当于同时做了验证，只不过缺一个报告而已。

麻花辫子 · 发表于 2013-5-29 10:51:00

本帖最后由麻花辫子于 2013-5-29 10:54 编辑

为什么不考虑一下用TOC分析法做清洁验证呢？这样可以不考虑API的定量限呀，检测限呀神马的，只要总有机碳与冲洗水（纯化水OR注射用水）一致就好了吧。而且不管是擦拭法取样还是淋洗法取样都要做回收率的。

零度下 · 发表于 2013-5-29 13:17:02

麻花辫子发表于 2013-5-29 10:51
为什么不考虑一下用TOC分析法做清洁验证呢？这样可以不考虑API的定量限呀，检测限呀神马的，只要总有机碳与 ...

微生物取样验证呢？

麻花辫子 · 发表于 2013-5-30 08:24:37

个人感觉微生物取样也要做回收率的。可以用一定浓度的菌液涂布在与需验证同质的材质上用棉签擦拭法擦拭取样；淋洗法也同样做。

清洁验证中使用的最终清洗水取样验证

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