检验方法确认样品的批次问题？

aobo-wang

现在在做检验方法的确认工作，用的确认方式是按照GMP指南上的第一种方法（由两名检验人员单独对一批样品进行检验，比较检验结果来证明方法在实验室的适用性）。自己觉得做一批样品两个人检验结果符合规定就可以了，但领导说还要加两批正常检验的样品（一批分别确认，另两批只有检验记录就可以了），说这样有说服力。大家觉得有必要？两人确认的方法和选择相关项目做精密度、准确度、专属性等的方法哪种才更我说服力呢？

whya211

正在看这一章。以前一直疑惑药典方法或国家批准标准咋做方法验证，看来才晓得验证是标准建立的基础，实验室主要做的是方法的确认，但还没看到咋个做确认，正在疑惑中……
也期待指点

tonrol0014

主要做方法确认，至少做准确度，精密度。 检测数据至少也要6个

咕咕

对比三批比较有说服力

孙艳红

检验方法的确认有比较明确的规定，按照项目做就行了

xhefforts

　　　药典或注册方法通常不需要验证，但是需要通过方法确认来证明方法在实际应用条件下的适应性。
􀁠 除了一些特殊的分析方法外，实验室日常测试操作步骤通常不需要确认，例如：干燥失重、炽灼残渣、酸值和简单的仪器方法。
　　　尽管不需要对分析方法重新验证来确认其在实际应用环境中的适用性，但是建议对下列分析方法的一些特征参数进行确认：
① USP<1225>第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度；
② USP<1225>第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限。
③ USP<1225>第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需要评估专属性与精密度。
④ USP<1225>第四类方法系指鉴别检测，此类方法需要评估专属性。

wadyc

学习    了解          中                                

yyz

也有同样的困惑，相关人员没有一个统一的思路。

hongwei2000

建议有时间可以好好看一下USP1226，或者USP在国内有1226的培训班。再理解一下，有些指南写得可能连作者自己都不知道自己为什么这么做，你也信？

飓风2011SXD

方法确认正在学习

朱儿

路过，学习了

lcd5229

楼主所说的这种方法值得商酌，指南的东西毕竟没有法规性，检查员检查时也不一定接受。国内没有这方面法规要求，最好按照USP1225的要求来做，是肯定没有问题的，只是麻烦些

hongwei2000

xhefforts 发表于 2013-5-28 08:26
　　　药典或注册方法通常不需要验证，但是需要通过方法确认来证明方法在实际应用条件下的适应性。
&#1048 ...

您说得不全面
USP在早期的版本（现在在网上仍可找到）<1226>中有明确地规定具体要做哪些项目，是以表格形式列出的，但要根据原料还是制剂有不同的要求。而且这些项目是最低要求，建议你根据自己品种的特点再进行相应的增加。

www大海

学习了。