关于物料质量标准检验项目的要求

不要赖床 · 发表于 2023-1-9 17:38:17

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起草物料质量标准时，检验项目是依据厂家COA还是中国药典？

gproe · 发表于 2023-1-9 19:35:53

药典有的肯定用药典啊

不要赖床 · 发表于 2023-1-9 19:52:02

gproe 发表于 2023-1-9 19:35
药典有的肯定用药典啊

但是有些COA里并没有药典里的检验项目，供应商在生产的时候是否是没有控制该指标，那照药典检验会不会出现不合格

gproe · 发表于 2023-1-9 22:03:40

不要赖床发表于 2023-1-9 19:52
但是有些COA里并没有药典里的检验项目，供应商在生产的时候是否是没有控制该指标，那照药典检验会不会出 ...

药典差不多是最低标准，你们前期不审计吗

hongwei2000 · 发表于 2023-1-11 10:20:57

如果是制剂原辅料，按照备案标准/药典制定；如果果DS的原料，一般按照厂家执行标准+工艺需求制定

芳1f7bc172 · 发表于 2023-2-1 16:28:16

如果有中国药典的标准，肯定要复核中国药典的标准，这个是必须的。如没有中国药典的标准，那可以复核其他国家的。当然增加一些检项，肯定没有问题。我感觉还要看项目处于什么阶段，如果早期，只要鉴别或按照厂家COA放行也可以

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