清洁验证中什么情况用淋洗水什么情况用擦拭法，怎样确定

岁寒三友 · 发表于 2013-6-16 10:43:51

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清洁验证中什么情况用淋洗水什么情况用擦拭法，怎样确定

hemigua · 发表于 2013-6-16 15:03:33

根据设备特性。。。。

luhaojun · 发表于 2013-6-16 15:41:24

管道，或是擦拭方法不易做到的，面积大的，如二维混合机等用淋洗水法

星光 · 发表于 2013-6-28 16:18:13

我也想知道，但擦拭法回收率是不是误差比较大啊，

郦无悔 · 发表于 2013-6-28 16:27:15

一般来说都是两种方法都要做的，各有优缺点，能互补一些。
培训课件中不总是提到婴儿和洗澡水么：你检查婴儿有没有洗干净，是检查婴儿自己的皮肤呢，还是检查洗澡水呢？
只擦拭不淋洗，有的设备应该是没问题的；但只淋洗不擦拭，应该通常都说不过去

bwybwybwy · 发表于 2013-7-1 21:10:37

如果最难清洁的部位可以或者方便直接取样就用擦拭法。有长管路如配置系统这样的，管路内表面无法直接取样，或者最难清洁的位置是无法取到的，对设备进行淋洗水取样，如有条件，对淋洗水进行一定循环后，在取样，这样的循环水可以确保残留物质充分溶解到淋洗水中。

dream888 · 发表于 2013-7-1 21:26:14

郦无悔发表于 2013-6-28 16:27
一般来说都是两种方法都要做的，各有优缺点，能互补一些。
培训课件中不总是提到婴儿和洗澡水么：你检查婴 ...

比喻得太好了，很生动滴学习一下

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 12:37:57

郦无悔发表于 2013-6-28 16:27
一般来说都是两种方法都要做的，各有优缺点，能互补一些。
培训课件中不总是提到婴儿和洗澡水么：你检查婴 ...

是的呢，可是对于密闭的多管道的系统，如果擦拭的话，就需要拆开管道，这样不仅可行性不强，也会破坏系统的密封性，我们不可以只用淋洗水吗？而且擦拭也只能擦一部分，还很麻烦，尤其是易溶于水的产品，用淋洗水完全不会有问题的吧

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 12:38:46

bwybwybwy 发表于 2013-7-1 21:10
如果最难清洁的部位可以或者方便直接取样就用擦拭法。有长管路如配置系统这样的，管路内表面无法直接取样， ...

同意你的观点，谢谢

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 13:09:27

Duruo168 发表于 2013-12-6 12:37
是的呢，可是对于密闭的多管道的系统，如果擦拭的话，就需要拆开管道，这样不仅可行性不强，也会破坏系统 ...

淋洗水这个词，字面理解就是淋下来，但是这个就会比较难控制
1 清洁后在淋洗这就比正常清洁多一次清洗
2 假设设备上残留的药品10g，淋洗一下能淋下来多少呢？1g 2g 还是10g呢？无法判断的，有条件的话，建议使用循环水，按照一定的时间，确保残留物完全溶解到水中，在进行取样，数据才准确

Duruo168 · 发表于 2013-12-6 13:36:37

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 13:09
淋洗水这个词，字面理解就是淋下来，但是这个就会比较难控制
1 清洁后在淋洗这就比正常清洁多一次清洗 ...

循环水？我们的SOP是分步清洁的，我们的想法是可以在清洁结束后，目测合格，然后将整个系统连起来循环一次，在总排水口处取样，然后烘干或灭菌，这样合理吗？我们本身也不懂这个的呢

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 16:03:24

Duruo168 发表于 2013-12-6 13:36
循环水？我们的SOP是分步清洁的，我们的想法是可以在清洁结束后，目测合格，然后将整个系统连起来循环一次 ...

部分清洁不彻底，其余部分清洁很好，最终结果合格或不合格
1不合格：当限度不合格时，不能追溯到哪个中间设备清洁不彻底
2 合格：不管他中间有没有不合格的就当合格了哈哈只是不严谨

默岩 · 发表于 2013-12-26 19:01:49

不懂，学习下

阿顺 · 发表于 2013-12-26 19:12:42

本帖最后由阿顺于 2013-12-26 19:14 编辑

郦无悔发表于 2013-6-28 16:27
一般来说都是两种方法都要做的，各有优缺点，能互补一些。
培训课件中不总是提到婴儿和洗澡水么：你检查婴 ...

我非常同意你的观点，现在我写的清洁验证也倾向于两个都写，主要原因是看设备的特性和选择做清洁验证物质的特性，一般都选择最难清洗的，这些东西往往是很难溶解于水，有的还特别强的吸附力，水是冲洗不下来的，有的还真的要拭擦。拭擦的误差比较大，你看回收率就知道了。有的地方难以拭擦，如管道，也只能用淋洗了。有的人会说这个很微量，再难溶也可以淋洗下来，其实是不完全对，有的东西真的稳稳地吸附在设备或管道的表面上，不擦真的不会下来的。现在有的清洁方法是不合适。混合机用水晃3次15分钟的方法，对于难溶而又粘附力的物质，根本洗不干净的。

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 14:47:32

郦无悔发表于 2013-6-28 16:27
一般来说都是两种方法都要做的，各有优缺点，能互补一些。
培训课件中不总是提到婴儿和洗澡水么：你检查婴 ...

如果能确保淋洗的回收率大于等于50%，那么是否可以在最差的条件下，使用检查洗澡水来代替检查婴儿自己的皮肤呢？？所以如果能保证这个前提的话，是可以使用淋洗而不擦拭的呢。

剑叶龙血 · 发表于 2016-8-7 17:30:56

一般情况下建议用擦拭法与淋洗取样结合，擦拭法有存在很多局限，如管道里面，不容易拆卸的设备，以及最差点的评估，在这样的情况下可进行淋洗取样！

蜗牛找蜗居 · 发表于 2019-7-25 18:28:39

阿顺发表于 2013-12-26 19:12
我非常同意你的观点，现在我写的清洁验证也倾向于两个都写，主要原因是看设备的特性和选择做清洁验证物 ...

为什么清洁操作规程不考虑其他溶剂清洗？

[确认&验证] 清洁验证中什么情况用淋洗水什么情况用擦拭法，怎样确定

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