针剂浓配罐采用纯蒸汽灭菌吗？

叶非

paul3122 发表于 2013-7-14 23:05
其实我是这么认为的：
活性炭是能够除去内毒素的，否则别人也不会用；
但是仅限原有药品中存在的内毒素 ...

还是那句话，如果你给活性炭定义为除去内毒素，就必须按照能使内毒素降低三个对数值来进行验证，验证过不去，就不能说明这种工艺能除去内毒素。另外，你不能因为大家都这么做，就认为是对的。比如说：国内的企业很多人，都认为泡碱能够除去内毒素，但是泡碱实际的作用只是使物品更容易清洁，而非对除去了内毒素，真正起作用的是用水清洗的步骤。至于说活性炭是否会引入其他的物质，是另外一个话题。Pall的活性炭过滤器可以提供这部分的资料，如果你买他们的东西的话。

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-15 08:30
还是那句话，如果你给活性炭定义为除去内毒素，就必须按照能使内毒素降低三个对数值来进行验证，验证过不 ...

呵呵  是的~
只是我奇怪的是，这种连法规上都提到的玩意儿，如果大量验证不通过，这该是多大的挑战性~
总之，多谢啦~

叶非

paul3122 发表于 2013-7-15 09:30
呵呵  是的~
只是我奇怪的是，这种连法规上都提到的玩意儿，如果大量验证不通过，这该是多大的挑战性~
...

法规中没有说活性炭可以除内毒素，但是工艺中允许使用活性碳的更多的目的是为了脱色。不过当初不知道是哪位说了活性炭可以除内毒素，就慢慢的扩展出来了，然后国人只要答案，不问过程的性格，就决定了一个错误的答案一代代传下来了！

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-15 10:43
法规中没有说活性炭可以除内毒素，但是工艺中允许使用活性碳的更多的目的是为了脱色。不过当初不知道是哪 ...

GMP正式发布的法规中没有提到 活性炭可以去除内毒素。
在GMP指南——无菌药品中，P100页中写到的……虽然里面很多内容是不正确的。
但是，很多企业把这种书籍当白宝书…… 写书应慎重啊~!

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-12 09:16
理论上，需要灭菌的是从无菌过滤之后。
无菌过滤之前只需要清洁、消毒。
但是你的浓配、稀配，采用什么消 ...

从实际应用角度说，浓、稀配属于有菌级别，消毒就可以了，如采用碱洗、热水煮等，当然，真要用纯蒸汽，只要气足，那是最好，清洁方便。

石头968

paul3122 发表于 2013-7-15 16:18
GMP正式发布的法规中没有提到 活性炭可以去除内毒素。
在GMP指南——无菌药品中，P100页中写到的……虽然 ...

只要能够吸附有机物，就能够吸附一部分微生物，所以大家就认为降低了内毒素，其实道理很简单，也很天真。

paul3122

石头968 发表于 2013-7-16 12:09
只要能够吸附有机物，就能够吸附一部分微生物，所以大家就认为降低了内毒素，其实道理很简单，也很天真。

是的。这种东西不是选择性去除某种物质，所以他的造成的影响更大~
另外，个人认为：除内毒素的方法应该从原料药GMP起始点就应该开始考虑并采取措施，否则后面的都是亡羊补牢。

石头968

paul3122 发表于 2013-7-16 16:25
是的。这种东西不是选择性去除某种物质，所以他的造成的影响更大~
另外，个人认为：除内毒素的方法应该从 ...

主要就是因为原料药质量问题，制剂才用活性炭，所以前段控制应该更严格。

paul3122

石头968 发表于 2013-7-16 17:13
主要就是因为原料药质量问题，制剂才用活性炭，所以前段控制应该更严格。

呵呵 是的。
现在我做的无菌制剂的原料药厂房，真是让我汗颜啊~~