关于无菌灌装验证中的阴性对照，大家怎么看？

jiang376

  今天外审中 审核到无菌灌装验证时 ，我们是透明的无菌瓶在线灌装TSB培养基，阳性对照是从灌装线上取的灌装瓶在实验室加菌液培养这没有问题，阴性对照我们是在实验室配置的TSB高温灭菌后，在无菌实验室手动灌装然后培养的。
  我的观点是这样就失去了平行试验的目的，这个阴性对照是不是可以取消。审核老师的观点是不可以取消，可以用来证明培养过程的阴性。
就这个问题问下大家的看法，第一这个阴性对照是否可以取消？ 第二，有没更好的阴性对照的实验方法？
谢谢！

青城/怒云

取消一定是不行的，阴性对照考察的是培养基。

青城/怒云

他说的可能也是这个道理，只不过他说的是培养过程，其实整个阴性培养过程考察的基本就是培养基，器具污染应属于重在实验室偏差。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-16 21:23
他说的可能也是这个道理，只不过他说的是培养过程，其实整个阴性培养过程考察的基本就是培养基，器具污染应 ...

他说的可能也是这个道理，只不过他说的是培养过程，其实整个阴性培养过程考察的基本就是培养基，器具污染应属于重大实验室偏差

青城/怒云

我说的是实验室的器具。

青城/怒云

他说的可能也是这个道理，只不过他说的是培养过程，其实整个阴性培养过程考察的基本就是培养基

jiang376

青城/怒云 发表于 2013-7-16 21:30
我说的是实验室的器具。

实验室的器具 跟样品不想干的 因为样品在生产线完成灌装后 直接培养了，没有污染之说。反倒是这个阴性对照可能受到污染

jiang376

青城/怒云 发表于 2013-7-16 21:31
他说的可能也是这个道理，只不过他说的是培养过程，其实整个阴性培养过程考察的基本就是培养基

我的疑问是经过湿热灭菌的培养基 跟经过无菌过滤的培养基 之间 相关吗？
  实验室完成的这个阴性对照的无菌 能说明什么问题呢？
能说明在实验室湿热灭菌后，在无菌实验室灌装后无菌，跟线上完成的灌装有什么关系呢？
他们的共同点只是用了同一种培养基（不同的配制环境，不同的灭菌方式），同一个培养环境。

叶非

不清楚你们这个外审的老师是来做供应商审计，还是什么的，我只能说，他没有理解培养基灌装。另外，很奇怪的一点是你们的培养基灌装从分装的瓶子中，加菌液做阳性对照和阴性对照的目的是什么？培养基灌装在培养十四天后，会取没有长菌瓶子，加菌进行促生长实验，目的是为了证明培养基在培养环境中，对细菌是有良好的生长特性的，是排除培养基灌装的假阴性可能。但是做阴性对照干什么？你的培养过程本来就是应该是没有菌生长的。在培养过程中，你的瓶子理论上都是密封的，如果长菌，可能性来源于瓶子破了，轧盖密封不好，产品本身在分装的时候被污染了。这个和培养过程没有一点关系。拜托，在做一件事情前，请明白为什么要做这个事情。
楼下的说的阴性对照是考察培养基，我同意这个观点，但是这个阴性对照是在你培养基灌装培养基过滤后，取用同一条件下的培养基才有意义。否则，不是一个条件下的样品，有什么参考意义？

jiang376

uiofer 发表于 2013-7-16 21:53
不清楚你们这个外审的老师是来做供应商审计，还是什么的，我只能说，他没有理解培养基灌装。另外，很奇怪的 ...

我们是13485 无菌医疗器械审核，嗯培养完成后做促生长实验 不错
我觉得这个方法是正确合理的。

jiang376

不过我觉得直接从线上取样 做阳性促生长实验，本身 也没有非常不合理的地方

叶非

jiang376 发表于 2013-7-16 21:58
不过我觉得直接从线上取样 做阳性促生长实验，本身 也没有非常不合理的地方

不好意思，我以为你问的是无菌制剂的培养基灌装。所以，是否无菌器械的培养基灌装有其他的要求，我不知道，但是我个人认为逻辑上一样的，我还是对阴性对照有意见。直接从线上取样做阳性促生长实验，我个人认为没有问题，这个是考察的培养基本身的特性，也就是培养基是好的，但是不能证明培养基在经过你的灌装工艺、培养条件后，没有发生变化，还是有好的生长特性的。

jiang376

uiofer 发表于 2013-7-16 22:20
不好意思，我以为你问的是无菌制剂的培养基灌装。所以，是否无菌器械的培养基灌装有其他的要求，我不知道 ...

逻辑上是一样的

jiang376

uiofer 发表于 2013-7-16 22:20
不好意思，我以为你问的是无菌制剂的培养基灌装。所以，是否无菌器械的培养基灌装有其他的要求，我不知道 ...

我们促生长实验是灌装的成品 取回来 加阳性菌的，所以欠缺的只是培养条件的影响这一部分，所以我认为不会是很大的问题