大输液水浴式灭菌柜验证验证最少柜次

nunqing

灭菌柜验证柜次：
空载3柜，
满载按照最大规格（即最小装载）和最小规格（即最大装载）分别进行3柜，
热穿透也按照最大规格（即最小装载）和最小规格（即最大装载）分别进行3柜，同时做细菌挑战性试验，
各位老师有没有补充的？

岁寒三友

不能这样，每个规格生产批量都要验证三批   没有最大，最小批量之说了

开羽

岁寒三友 发表于 2013-7-31 09:02
不能这样，每个规格生产批量都要验证三批   没有最大，最小批量之说了

现在这么划分了么？求出处？

nunqing

做完灭菌柜验证后，工艺验证中的灭菌工序验证还应当包括哪些内容呢？

xiedekun

首先：空载不能简单的定为3柜。
如果你有115度和117度的两个灭菌控制温度，那就应该为2×3＝6柜次。如果是设备确认至少还应做121度的空载3柜次。（当然如果你只有一个品种为121度的，那只需做3柜次）。
对于满载热分布与满载热穿透与规格和灭菌工艺参数有关，必须分别进行。
至于最大、常规、最小装载是否分别进行，好像现在讨论的不是很多了（我们几乎不做，只有研发需要考虑）
补充一下：1、安瓿可以不作热穿透的。2、验证要与品种的注册要求一致。

开头是这样的

开羽 发表于 2013-7-31 09:10
现在这么划分了么？求出处？

同求，不能覆盖么？
空载建议每个装载参数执行一次

开羽

nunqing 发表于 2013-7-31 09:19
做完灭菌柜验证后，工艺验证中的灭菌工序验证还应当包括哪些内容呢？

灭菌前微生物负荷，灭菌前工序至灭菌结束的间隔时间，灭菌过程破瓶、转入下工序的转运设备之类。

nunqing

xiedekun 发表于 2013-7-31 09:29
首先：空载不能简单的定为3柜。
如果你有115度和117度的两个灭菌控制温度，那就应该为2×3＝6柜次。如果是 ...

对的，补充的好，我当时发帖的背景是：我们所有品种都是使用同一套灭菌参数，只是规格不一样。

smirily126

谢谢分享，学习