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[申报注册] 增加药品规格时可否修订所用原料标准?

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药徒
发表于 2017-6-12 13:27:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现准备增加药品规格,可否参照国外药典对所用的物料标准进行修订?谢谢!
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药士
发表于 2017-6-12 13:48:07 | 显示全部楼层
增加制剂规格
改物料标准?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 14:17:12 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-12 13:48
增加制剂规格
改物料标准?

是的,是不是我没表述清楚?

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制剂跟API是两个品种 一般API是别人家的 用不着你来改  详情 回复 发表于 2017-6-12 14:23
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药士
发表于 2017-6-12 14:23:38 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2017-6-12 14:17
是的,是不是我没表述清楚?

制剂跟API是两个品种
一般API是别人家的
用不着你来改
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药师
发表于 2017-6-12 15:38:40 | 显示全部楼层
您是想修订API的内控标准吧,只要高于原标准可以的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 15:44:29 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-12 14:23
制剂跟API是两个品种
一般API是别人家的
用不着你来改

不好意思,确实没说清楚,是改自己的内控

点评

在符合你注册标准/药典标准的情况下 额外的内控标准属于客户标准 不需要注册或备案  详情 回复 发表于 2017-6-12 16:36
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药士
发表于 2017-6-12 16:36:36 | 显示全部楼层
ltlxmr 发表于 2017-6-12 15:44
不好意思,确实没说清楚,是改自己的内控

在符合你注册标准/药典标准的情况下
额外的内控标准属于客户标准
不需要注册或备案
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