RABS系统培养基模拟灌装的数量问题

shsh · 发表于 2013-10-14 10:31:32

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按<指南>无菌制剂分册的279页
手工分装的培养基灌装工艺要求数量是全批量
如果是隔离器(isolator),可以按5000瓶进行
1.请问介于这两者之间的RABS系统,培养基模拟灌装时应该采用多少数量?
2.另外按2003年的验证指南给出了95%置信度<0.1%的统计学指标,方便按统计学计算出培养基模拟灌装的样本数,但新版GMP第四十七条给出的目标是:零污染.按这个目标如何设计试验数量,希望有人能解惑.

安之患 · 发表于 2013-10-14 11:32:03

现在还有手工分装的？？？
个人理解：按照污染风险的考虑，当然是按照实际批量比较牢靠。但是，考虑成本问题的话，按照实际批量就没必要了。如果对工艺的无菌保证有信心的话，可以做5000-10000的批量就可以了。

wolaichaziliao · 发表于 2013-10-14 12:34:33

批量过大，可以按照1/10批量，要是手工分装批量应该不会太大吧

shsh · 发表于 2013-10-14 13:42:41

RABS系统当然不是手工分装
但也不能算隔离器

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:18:17

谢谢分享。

[无菌粉针] RABS系统培养基模拟灌装的数量问题

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