【重要消息】吴军老师这次不讲风险讲设备了

神农氏

吴军老师这次不讲风险讲设备了


制药企业设备维护、校验与验证技术培训班2013-10-11 14:37

设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产工艺设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。

2010年版《药品生产质量管理规范》强化了制药企业设备管理的要求，通过对制药企业建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用过程中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续。

随着2010年版GMP认证工作的进行，由于部分企业设备管理技术基础较为薄弱、专业技术工程人员数量较少、对设备管理要求理解不够系统和深入，导致在2010年版《药品生产质量管理规范》GMP实施过程中，设备管理工作成为GMP认证工作新的管理与技术瓶颈，针对目前制药企业设备管理中预防维护、备品备件管理、模具管理、操作与清洁SOP编制、设备验证实施与计量、校准实际工作普遍存在的问题。国家食品药品监督管理局高级研修学院根据企业培训需求，定于2013年11月中旬在长沙举办制药企业设备维护、校验与验证技术培训班。邀请国内从事GMP法规编写的专家和常年在药品生产企业从事设备管理、计量管理与验证技术的专家授课。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

企业生产与质量负责人、总工、设备工程部负责人、设备维修与计量管理人员、生产主管与设备管理员、生产工艺工程师、QA人员、验证管理人员以及其他专业技术人员。

二、培训目标

根据对参加培训学员对制药企业设施、设备维护、校验与验证技术学习培训需求的理解，我们设计本次培训目标，计划通过3天的培训，应使受训人员：

1．系统了解《药品生产质量管理规范》（2010）对设施与设备管理基本要求；

2．掌握制药企业设备工程部的主要工作职责与工作范围；

3．掌握制药企业设备管理的系统的设施维护、预防维修、备品备件管理、模具管理等关键流程与方法；

4．掌握生产工艺设备的操作与清洁程序的编制方法；

5．掌握制药企业计量管理系统建立与管理流程；

6．掌握制药企业常见的计量仪表的校准方法与程序建立方法；

7．了解设备生命周期与验证系统的关系，重点包括用户需求、风险评估、设计确认与安装、运行确认的文件编制的方法与实施手段；

8．制药装备制造企业参观与交流。

三、培训日程：

日期	时间	培训内容	培训师
第一天	上午	1.新版GMP与设施、设备管理 2.制药设施维修管理组织与工作职责 3.制药企业校准控制（计划、程序、标示、偏差处理） 4.设备校准技术（长度、温度、重量、体积、常用试验设备与仪器）	吴  军
	下午	制药企业参观与答疑（五个内容选三个） Ø QCL系列立式超声波洗瓶机 Ø KSZ系列隧道式无菌干燥机 Ø KSZ系列灌装加塞机 Ø ZG系列轧盖机 Ø AGF系列安瓿机
第二天	上午	5. 设备验证的实施（上） （1）验证计划 （2）用户需求（URS） （3）风险评估（关键性与非关键性识别）	谢京军

第二天	下午	6. 设备验证的实施（下） Ø 设计确认（DQ） Ø 制造地测试（FAT） Ø 安装确认（IQ） Ø 安装地测试（SAT） Ø 运行确认（OQ） 7. 验证偏差控制 8. 验证文件编制与管理	谢京军
第三天	上午	9. 设备管理系统 Ø 设施维护管理 Ø 设备预防维修管理 Ø 设备模具管理 Ø 设备备品、配件管理	牛建功
	下午	10. 设备校验管理系统 Ø 检定与校准 Ø 计量管理组织 11.校准标准操作程序与校准记录编制 12.设备操作与清洁操作规程编制

四、培训时间与地点

2013年11月中旬    长沙

QA-小步德

牛建功的课我听过两次 讲得非常的细致，说明一个道理，此人是从基础做上来的，实用而且实在，对于我来说收益颇多，在此给他宣传下，表示一下对他的感谢{:soso_e113:}

孙艳红

是真的嘛？支持一下

石头968

求辟谣：吴军老师“金盆洗嘴”后“重出江湖”（有图有真相）！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
吴军老师还没有承认有这个培训呢呢！

神农氏

石头968 发表于 2013-10-14 13:03
求辟谣：吴军老师“金盆洗嘴”后“重出江湖”（有图有真相）！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=view ...

这是国家局网站的消息

石头968

神农氏 发表于 2013-10-14 13:05
这是国家局网站的消息

哈哈，那还好！看来是真的了。
长沙啊。
吴军老师经常讲设备的，好像做过三年维修工呢，设备管理高手！

青城/怒云

该讲课就讲课
哪有那么多事
我认为我很NIU
可惜SDA不请我
大部分也认为很NB
可也挤破头去报名听课
{:soso_e133:}