请教：关于提取、浓缩设备的清洁验证效期

若风汨罗 · 发表于 2013-10-21 16:35:54

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各位：提取、浓缩设备的清洁验证的效期问题，我查找了一些参考资料但都没很明确的说明中药生产设备的清洁验证需进行效期确认的，目前我们定的是连续生产七天后进行清场，这样制定是否合理呢？请高手指教！不甚感激啊！

彩虹 · 发表于 2013-10-21 19:02:47

还是自己做个验证好说明，证明7天清洁度符合要求，因提取在一般区，提取都用饮用水，有的清洁验证都不做微生物限度，只证明清洁符合饮用水要求，要想严格的话，也可做下微生物限度试试，最其码证明我的7天清洁有效期是有根据的，不是凭空制定的。

石头968 · 发表于 2013-10-21 20:30:42

清场，应该是每批次清场。
清洁，可以连续生产几天或者连续生产几批次。这个要看物料残留量、物料稳定性、是否容易分解、是否引入杂质等。
浓缩设备的周期，不能也是7天吧，多效浓缩？列管之类的，容易堵啊。自己验证吧。
更换品种，应该清洁。

若风汨罗 · 发表于 2013-10-22 11:25:09

石头968 发表于 2013-10-21 20:30
清场，应该是每批次清场。
清洁，可以连续生产几天或者连续生产几批次。这个要看物料残留量、物料稳定性、 ...

连续生产几天或者连续生产几批次是怎么确定的呢？通过验证的话，怎样做这个验证呢？感觉一头雾水！

若风汨罗 · 发表于 2013-10-22 11:27:01

彩虹发表于 2013-10-21 19:02
还是自己做个验证好说明，证明7天清洁度符合要求，因提取在一般区，提取都用饮用水，有的清洁验证都不做 ...

关键是这个取样做微生物的话，结果可想而知，因为是在一般区，环境啊啥的不可控。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:18:59

非常感谢分享

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