青霉素/头孢原料药厂房换品种改造问题

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-21 17:20:05

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青霉素和头孢类药品是FDA重点关注的药品，如果青霉素/头孢类原料药车间要改造成普通化学药物车间的话，应该注意些什么呢？中国2010版《药品GMP指南》原料药分册第4章厂房和设施部分4.4节特殊隔离要求中有一个案例分析，第74页。该案例简单介绍了头孢车间换品种改造的注意事项就一般解决措施。那位大虾知道该案例是哪家药企吗？有木有文献资料的介绍。
如果有高手有类似经验的话，欢迎来本站讨论！！1

石头968 · 发表于 2014-2-21 20:08:40

没有见过这个案例

自由行者 · 发表于 2014-2-21 22:16:33

做非青非头残留

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-22 09:11:13

石头968 发表于 2014-2-21 20:08
没有见过这个案例

原料药GMP指南中的案例啊，过程写得很清楚，但没有企业名称，打算致电国家局办公室咨询咨询，人家会解答吗？

石头968 · 发表于 2014-2-22 10:05:07

xcl308 发表于 2014-2-22 09:11
原料药GMP指南中的案例啊，过程写得很清楚，但没有企业名称，打算致电国家局办公室咨询咨询，人家会解答吗 ...

致电书的主编们问问

[工程设计] 青霉素/头孢原料药厂房换品种改造问题

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