中药注射剂审批趋严

毒手药王邓智先

新药生产两次审批未过

　　中药注射剂审批收紧

　　吉林敖东重磅新药注射用蒺藜皂苷制剂申请生产的审批或再次折戟。近日，国家食品药品监管总局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。

　　业内专家表示，目前中药注射剂的注册申请难度更大，两次审批未通过或因杂质方面控制达不到要求，公众对中药注射剂安全性的质疑让监管部门对中药注射剂的审批更趋严格。

　　新药生产两次审批未过

　　据介绍，注射用蒺藜皂苷和吉林敖东现有独家品种心脑舒通胶囊的主要成分一致，均为蒺藜皂苷，属于公司改剂型产品，市场预期该冻干粉针剂未来销售空间达10亿元。

　　然而，这一重要产品的注册却一路坎坷。2013年1月，该产品生产审批未通过原国家食品药品监管局药品审评中心的审评，两个月后吉林敖东对该产品第二次申请生产审批。今年2月8日，国家总局药品审评中心发布的复审品种复审审评工作会议结果公示显示，注射用蒺藜皂苷的审评结果是“建议维持原审批结论”。

　　注射用蒺藜皂苷两次“闯关”为何仍不乐观？公司是否会放弃此款药品的注册？吉林敖东于2月11日在深交所互动易上回复称，注射用蒺藜皂苷为公司控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司研发的产品，目前研发工作正积极推进，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

　　安邦咨询医药行业研究员刘忠堂表示，安神补脑液为吉林敖东的明星产品，其销售额在2012年就达到了4亿元，注射用蒺藜皂苷虽然市场预期高，但有同样成分的心脑舒通胶囊不算主流品种，份额并不大。

　　中药注射剂审批收紧

　　注射用蒺藜皂苷只是吉林敖东的改剂型品种，其两次申请生产审批未通过让不少业内人士大呼意外。

　　对此，一位负责药品注册的人士表示，注射剂由于是直接注入人体，安全性要求非常高，与化学药品相比，中药注射剂原料是从中药材中提取的，质量标准控制相对更难。

　　不过，一位医药人士称，注射剂可以进入急诊、重症等高端市场，价格不敏感，需求刚性，这是不少注射剂品种增长可观的重要原因，也是不少公司研发注射剂的重要驱动力。

　　在A股市场上，中恒集团、上海凯宝等多家上市药企主营产品为中药注射剂，增幅可观。中恒集团近日发布的业绩快报显示，其主导产品注射用血栓通的销量比上年同期增加约40%，成为中恒集团业绩增长的主要原因。

　　中药注射剂为上市公司带来好业绩，但频发的不良反应也让其备受争议。

　　2013年3月，原国家食品药品监管局公布的药品不良反应监测年度报告显示，2012年，全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%，与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。

　　此外，2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重不良反应报告中，例次数排名前20位的均为中药注射剂。

　　上述药品注册人士表示，舆论对中药注射剂的质疑，对于监管部门和相关企业都是长期考验。

四叶花

复审通过是很难的。。。