【求助】一个产品可以报批2个包装形式么？比如片剂的铝塑包装和瓶装

zhulikou431

如题，请老师解答，谢谢

zhulikou431

综合考虑稳定性、用法用量、疗程，来定包材和装量。
当然，最好和原研保持一致

zhulikou431

zhulikou431 发表于 2014-4-8 14:26
综合考虑稳定性、用法用量、疗程，来定包材和装量。
当然，最好和原研保持一致

这是一个可笑而武端的潜规则
殊不知，米国偏好瓶装。欧盟偏好铝塑。日本偏好素片不包衣（糖衣片除外）/
同一个药品在这三地存在的形式多样化

zhulikou431

zhulikou431 发表于 2014-4-8 14:26
这是一个可笑而武端的潜规则
殊不知，米国偏好瓶装。欧盟偏好铝塑。日本偏好素片不包衣（糖衣片除外）/
...

The generic drug product container-closuresystem should be of a similar material composition to the reference listed drug(RLD) container-liner-closure system.the degree of product protection must be equal or better than the RLD’s container and the container-closure system must prevent physical, chemical and microbiological changes of the drugproduct, onstorage and during customer-consumer use."先引用一段文字，出自《Handbook of pharmaceutical generic Development 》。
仿一个品种，对RLD的研究包含包材材质、装量的分析。RLD包装形式，如前所述“结合稳定性、用法用量、疗程”综合考虑来确定的，给仿制者提供了很好的参考。
所以，首选RLD的包材材质、装量，从逻辑上和研发规律上讲“和原研保持一致”是比较明智的选择。so，对“ 这是一个可笑而武端的潜规则‘的观点并不认同！
当然，对于稳定性较好品种的口服固体制剂，确实瓶装、铝塑、素片不包衣都影响不大。但稳定性不太好的、或者液体制剂，还是应该 “be of a similar material composition to the reference listed drug(RLD)” ，to make sure” the degree of product protection must be equal or better than the RLD’s container“。当然，如果研发资源充足，不在乎这些成本，也可以同时选多种材质，一起放稳定性，择优选用。

shifeng2012

两个批文，怎么不行呢？

xiaodou405

这种情况市场上多了去了

上官小狸

这种想快点拿证的应该先报一个，然后再做变更内包材申请，感觉比较快。

冰城

当然可以的，跟省局沟通下，准备什么资料，按流程走。

hongwei2000

为什么不可以呢
只要你有数据