空提系统验证做沉降菌需连续检测几天合适

wuxianji

如题，做空调验证时沉降菌需连续检测几天？

nunqing

跟验证周期内的悬浮粒子监测同步吧？ 静周期、动周期、三阶段@kington @无为

怀谷

三周，每天检测。

无为

nunqing 发表于 2014-4-25 08:58
跟验证周期内的悬浮粒子监测同步吧？ 静周期、动周期、三阶段@kington @无为

这还用说啊，法规上面写的清清楚楚

冰城

nunqing 发表于 2014-4-25 08:58
跟验证周期内的悬浮粒子监测同步吧？ 静周期、动周期、三阶段@kington @无为

同意，这是最少的要求，然后长期监测，年底回顾。每阶段可以为7天。

木虫-小小

不知道  我们一直在做的

nunqing

无为 发表于 2014-4-25 09:14
这还用说啊，法规上面写的清清楚楚

法规上好像没有，GMP指南上可能有

kington

nunqing 发表于 2014-4-25 08:58
跟验证周期内的悬浮粒子监测同步吧？ 静周期、动周期、三阶段@kington @无为

静态验证做一次，动态验证做三次（每次间隔要停机）。至于是否与悬浮粒子同步，要看实际监测方式。若考虑监测周期确认，最好在连续开机的情形下，每天进行监测（如何分阶段进行，可参照水系统的三个阶段）； 但在《药品GMP指南》及ISPE《空调系统的基准指南》中除了有GEP的概念外，均未提出分阶段确认的要求。

nunqing

kington 发表于 2014-4-26 11:07
静态验证做一次，动态验证做三次（每次间隔要停机）。至于是否与悬浮粒子同步，要看实际监测方式。若考 ...

1GEP是什么概念啊？
2动态验证做三次（每次间隔要停机），是同时进行消毒周期验证吗？

kington

nunqing 发表于 2014-4-26 11:30
1GEP是什么概念啊？
2动态验证做三次（每次间隔要停机），是同时进行消毒周期验证吗？

1、GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理规范。2008年12月，ISPE（国际制药工程协会）将GEP纳入Good Practice Guide（良好规范指南）之下，编写完成了《GEP指南》，并正式颁布。
• GEP通常用于描述一个规范化的制药公司所期望的工程管理系统，在新建或改扩建项目的整个生命周期中，通过实施确定的工程方法和标准，提供合适成本的有效的解决方案，使工程施工各个环节符合通用工程规范，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP 规范，使项目各方面满足用户要求，从而实现进度、成本、质量、收益 与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。
• GEP并不是GxP（药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的 基础。将GEP体系作为GMP体系的重要内容进行补充，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GXP）的保证。
2、动态验证的同时通常不进行消毒周期验证，但可以同步确认自净时间。比如说连续三天，每天开、停机

nunqing

kington 发表于 2014-4-28 08:01
1、GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理规范。2008年12月，ISPE（国际制药工程 ...

谢谢金盾 那消毒周期验证该何时做？

kington

nunqing 发表于 2014-4-28 09:32
谢谢金盾 那消毒周期验证该何时做？

从理论上讲，新增加空调系统开机后连续运行，每日进行浮游菌监测，当浮游菌数接近或达到限度标准时（内控标准和设定的行动限），需要对系统进行消毒； 这个时间段即为确定的消毒周期。当然，这个周期侧重于对HVAC系统的消毒或灭菌（如臭氧）。
如果考虑到环境消毒，而需对沉降菌进行监测，如房间设备台面的沉降菌接近或超过限度标准时，应对环境进行消毒（如75%乙醇擦拭，气体熏蒸等）。
实际操作中，企业多在文件中规定的个周期，比如说C级区1周/次，通过三周的六个监测数据（消毒前后各一次），证明环境的持续符合性和消毒方法的有效性即可。

nunqing

kington 发表于 2014-4-28 10:25
从理论上讲，新增加空调系统开机后连续运行，每日进行浮游菌监测，当浮游菌数接近或达到限度标准时（内控 ...

1第二段说的就是HVAC系统消毒周期验证吧？
2这观点来自哪个法规或者指南，还是...？
3HVAC系统消毒周期验证要求一定要做吗？

kington

nunqing 发表于 2014-4-28 10:46
1第二段说的就是HVAC系统消毒周期验证吧？
2这观点来自哪个法规或者指南，还是...？
3HVAC系统消毒周期 ...

1、消毒周期验证一定要做，否则一是无法保证洁净环境的符合性，二是无法证明消毒方法的有效性。
2、HVAC系统（臭氧）、环境（乙醇擦拭或熏蒸）消毒，侧重点有所不同，HVAC周期验证确认的环境（浮游菌、沉降菌）的标准符合性，而乙醇擦试等消毒部分的确认可以放在清洁有效期或清场有效期时进行。

以上属于个人理解，无明确的法规或指南依据，仅供参照，不当之处，请指正