诺华肺癌新药Zykadia获FDA批准

毒手药王邓智先

诺华（Novartis）4月29日宣布，抗癌药Zykadia（ceritinib）获FDA批准，用于经Xalkori（crizotinib）治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，FDA已授予Zykadia突破性疗法认定。

    对于启动Xalkori初步治疗后病情复发的ALK+NSCLC患者群体，Zykadia将是一个重要的治疗选择，将解决这一群体中未获满足的医疗需求。

    Zykadi的获批，是基于一项关键临床试验的数据。该试验在163例经Xalkori治疗后病情恶化或对Xalkori不耐受的ALK+NSCLC患者中开展。该研究群体中，肿瘤转移的最常见部位为脑（60%）、肝脏（42%）、骨骼（42%）。研究数据表明，Zykadia治疗取得了54.6%的总响应率（ORR），平均响应持续时间为7.4个月。

    肺癌是导致癌症死亡的主要原因之一。非小细胞肺癌（NSCLC）占到了肺癌病例的85%-90%，其中2%-7%病例由ALK基因的重排（rearrangement）所驱动，导致癌细胞的加速生长。尽管ALK+NSCLC群体的临床治疗已取得显著进展，但病情恶化往往是不可避免的，因此需要更多的治疗选择。

    关于Zykadia（ceritinib）：

    Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。在肺癌的临床治疗中，ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。FDA于2013年3月授予Zykadia突破性疗法认定。

    关于Xalkori（crizotinib）：

    Xalkori是一种变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，于2011年获FDA加速批准，并于2013年获FDA正式批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    Xalkori是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚。Xalkori的上市，已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。