关于工艺验证的一点疑问

药仙 · 发表于 2014-6-4 09:01:33

你理解错了，将工艺交接至生产车间之前工艺验证已经完成，质量属性已经确定。验证只是确认关键工艺参数对质量属性的影响以及控制措施。

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-4 09:09:32

药仙发表于 2014-6-4 09:01
你理解错了，将工艺交接至生产车间之前工艺验证已经完成，质量属性已经确定。验证只是确认关键工艺参数对质 ...

无菌制剂和无菌原料药是这样的,CTD要求明确规定的,其他的是可以交结后进行工艺验证的,在中国

yuansoul · 发表于 2014-6-4 09:10:58

xcl308 发表于 2014-6-4 09:09
无菌制剂和无菌原料药是这样的,CTD要求明确规定的,其他的是可以交结后进行工艺验证的,在中国

后文是？

jkchenly · 发表于 2014-6-4 09:11:01

工艺验证前，最少做一批中试放大，工艺验证在现有的设备条件下，能控制参数在合适的工艺要求范围内。

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-4 09:30:39

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:10
后文是？

不论你来或不来,中国都在这里;
不论你认不认可,我们都这么做

yuansoul · 发表于 2014-6-4 09:34:16

xcl308 发表于 2014-6-4 09:30
不论你来或不来,中国都在这里;
不论你认不认可,我们都这么做

不服不行

dasheng1980 · 发表于 2014-6-4 10:49:51

olddai 发表于 2014-5-29 15:25
将温度控制在50-60之间，做工艺验证就可以了。在研发阶段，需要做实验确定50 和60，即要在上下线分别实验。 ...

赞同此种说法

sdzlsz · 发表于 2014-6-4 11:00:49

这个好好的学习，有用！！！

51939850 · 发表于 2014-6-5 11:53:00

个人认为不需要，这个不是在工艺验证时候考虑的，而是在研发阶段通过实验得出的。工艺验证的时候尽可能的要保持所有的参数和实际生产过程保持一致，这样验证的结果才具有说服性

彡丨望月 · 发表于 2014-6-5 14:02:00

看现在的GMP指南里面提到这个，压片速度的变化，是要证明在不同的速度下（上下限）均未发现含量均匀度的差异，然后使用目标参数（假如是中限），含量在前中后段没有差异，就证明这个参数范围是可用的。个人觉得不同的速度下（上下限）均未发现含量均匀度的差异的证明应该在中试的时候就要摸索，摸索完就会有工艺规程草案，然后工艺验证是对草案的参数验证，就是工艺验证时验证中限就行。所以现在经常体现中试三批，其实远远不够的，应该有失败批次的，但是又不愿意投资，很多验证也就有点假，参数范围内能不能真行，其实心里还是没多大底。我们公司更绝的QA要求量化，直接给定死！没有范围的说法，有范围，在他们看来就是工艺不稳定的。

下一站幸福 · 发表于 2014-6-5 14:15:22

那如果是压片工序，压片速度在80-100呢？这个是否需要验证他的上下限呢？

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-5 14:16:09

彡丨望月发表于 2014-6-5 14:02
看现在的GMP指南里面提到这个，压片速度的变化，是要证明在不同的速度下（上下限）均未发现含量均匀度的差异 ...

没范围的话,全是偏差.你们的设备不可能毫秒不错吧.

wang103103 · 发表于 2014-6-17 15:07:42

如果要过国外认证，还是应在最差条件下进行工艺验证

关于工艺验证的一点疑问

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