一张图看清首仿药的审批和数据保护程序

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-2 09:27:57

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首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入OrangeBook，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。对于首仿药的审批和保护，FDA究竟有着什么样的程序和要求呢？

LK8275610 · 发表于 2014-7-2 09:43:32

什么时候中国拥有类似的制度，中国就强大了

qdxuanyu · 发表于 2014-7-2 10:50:58

不在于制度，在于执行制度的过程和人。经都是好经，被念歪的太多

yanzhengren · 发表于 2015-3-10 21:57:59

谢谢分享。

[药品研发] 一张图看清首仿药的审批和数据保护程序

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