仿制药验证后申报前的变更可以么？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-19 22:13:44

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 15:44 编辑

在做一个仿制药6类

由于赶时间，申报批生产的三批采用的半自动的旋盖形式

五个月后

公司订购的自动旋盖机到货了

我们可以内部变更为自动旋盖机么

这样会不会引起现场核查的麻烦？

yuansoul · 发表于 2014-9-19 22:15:33

你是代问，还是本公司?内部掌握即可

大呆子 · 发表于 2014-9-19 22:46:21

我觉得这个问题不大，对产品内在质量不会有影响

yuansoul · 发表于 2014-9-19 23:31:10

大呆子发表于 2014-9-19 22:46
我觉得这个问题不大，对产品内在质量不会有影响

领导要慎言慎行啊

yuansoul · 发表于 2014-9-19 23:32:35

大呆子发表于 2014-9-19 22:46
我觉得这个问题不大，对产品内在质量不会有影响

相比之下你就是金刚，丁丁幽怨著名版主就是苹果

hongwei2000 · 发表于 2014-9-20 08:17:36

对产品质量影响的风险低
走程序应该没有问题
毕竟不是生产工艺

yyylggglll · 发表于 2014-9-20 08:35:39

应该可以，做好设备变更、验证，现场核查时，检查员把情况说明，他们一般会把这种情况写在现场核查报告里面，一般来说，只要不影到现申报时生产工艺的稳定性和产品的质量，不会受到审批的。

XQW · 发表于 2014-9-20 10:33:49

可以进行变更。

幻影 · 发表于 2014-9-20 13:06:44

变更。备案。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-20 20:15:11

yuansoul 发表于 2014-9-19 22:15
你是代问，还是本公司?内部掌握即可

有什么关系

yuansoul · 发表于 2014-9-20 20:23:37

一沙一叶发表于 2014-9-20 20:15
有什么关系

代问，我不一定告诉

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