大家来讨论下有关培养基模拟灌装几个问题

kakaowen1234

问题1：是否所有最差条件均要模拟？
个人认为首先应对生产过程中被允许最差条件进行罗列，根据最差条件对产品无菌性的影响程度：主要影响、次要影响、无影响，对于主要影响的最差条件应当每次都进行模拟，对于次要影响的可以轮流模拟，对于无影响的不考虑模拟；
问题2：是否应该模拟空调停机？
培养基模拟灌装的最差条件是工艺允许的最差条件，空调停机状况显然不在工艺范围内。且停电后空气流动不规则，对药品
无菌性影响比较复杂，无法被验证。
问题3：干扰动作中的非计划性干扰动作的模拟次数怎么确定？
非计划性干扰应根据任凭其发生，每个干扰动作至少发生3次，在某个节点进行统计，如果未满3次就需要考虑模拟，已达到规定至少三次。模拟灌装过程任何干扰动作都应当被记录。

   

大呆子

很同意

不过我们做了A级送风保持、B送风级停止，半小时内无影响

yuansoul

大呆子 发表于 2014-10-11 14:27
很同意

不过我们做了A级送风保持、B送风级停止，半小时内无影响

亲你的两个相邻洁净区压差不变么？（不同级别，或同级别不同房间）

大呆子

会变

无为

先风评，在模拟

青城/怒云

大呆子 发表于 2014-10-11 14:27
很同意

不过我们做了A级送风保持、B送风级停止，半小时内无影响

背景风停止
从原则来说是不可接受的
A级送风有两种，一种是自带FFU采房间风
               一种是自带FFU独立风
无论哪一种
都会对A级送风产生影响
所以个人不认可半小时不影响就可接受
包括断电这种情况

青城/怒云

这几个问题总结的很好
自问自答
但几个问题解答的不太全面

kakaowen1234

青城/怒云 发表于 2014-10-11 14:49
这几个问题总结的很好
自问自答
但几个问题解答的不太全面

只当是抛砖引玉了