蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3118|回复: 17
收起左侧

[其他] 传说中,每年都要加一批产品到稳定性考察

[复制链接]
发表于 2014-10-17 22:10:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问下,这批的稳定性考察是加速和长期都做么,要考察多久呢,这批产品需要保存多长时间呢?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-17 22:25:29 | 显示全部楼层
指的是长期稳定性试验,按产品贮存条件要求贮存,详细看药典
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-10-17 23:08:10 | 显示全部楼层
只做稳定性考察,不做加速.药典有规定.
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-10-17 23:32:28 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-10-17 23:08
只做稳定性考察,不做加速.药典有规定.

这批产品需要保存多长时间呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-18 00:10:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-18 00:11:10 | 显示全部楼层
长期就够了哦
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-10-18 07:56:51 | 显示全部楼层
宝丽金 发表于 2014-10-17 23:32
这批产品需要保存多长时间呢?

有效期后一年。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-18 08:03:39 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-10-18 07:56
有效期后一年。

为啥?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-18 08:14:25 | 显示全部楼层
自己企业文件规定

来自:Android客户端
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-18 08:29:15 | 显示全部楼层
必须的。这叫持续稳定性考察,新版GMP中提出的,只用做长期。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-10-18 08:29:27 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-10-18 08:03
为啥?

如果想延长有效期,还可以往后做,做到质量发生变化为止。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-18 08:36:42 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-10-18 08:29
如果想延长有效期,还可以往后做,做到质量发生变化为止。

哦, @hongwei2000  好科学的酱紫
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-18 08:44:38 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-10-18 08:36
哦, @hongwei2000  好科学的酱紫

只是一般的做法
不是法规的强制要求
而且想延长有效期用持续性稳定性数据肯定不合适
一般都使用常规的稳定性考查
而且一般至少要三批
而且真正打算要延长有效期的话
也不只是会多做一年
那你下次再想怎么还要等多少年
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-24 12:30:54 | 显示全部楼层
同长期考察,我们曾被建议每条生产线一批。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-10-25 21:50:40 | 显示全部楼层
彤tong 发表于 2014-10-18 08:29
必须的。这叫持续稳定性考察,新版GMP中提出的,只用做长期。

那出现偏差的批次的稳定性考察做加速不呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-10-25 21:51:26 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-10-17 22:25
指的是长期稳定性试验,按产品贮存条件要求贮存,详细看药典

那出现偏差的批次的稳定性考察做加速不呢?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-10-25 21:52:29 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-18 08:44
只是一般的做法
不是法规的强制要求
而且想延长有效期用持续性稳定性数据肯定不合适

这里的持续性是指后来每年加入的批次么,常规是指商业化生产的首三批么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-4 15:30:31 | 显示全部楼层
是的,每年要追加一批进行持续稳定性考察,是需要进行长期稳定性考察,且检验频次可以适当减少
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 03:52

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表