【魅力深圳送书】——从欧美认证到中国认证的感想

叶非

沁人绿茶 发表于 2014-11-7 18:04
作为一个制药人，我们并不希望认证检查越宽松越好，在内心深处还有一点舍我其谁的使命感，愿意真正做一些事 ...

某种程度上，我赞成检查越严越好，因为一旦老板认为GMP无非是7分公关，3分质量的时候，企业的祸根就埋下了！

沁人绿茶.

uiofer 发表于 2014-11-7 20:36
某种程度上，我赞成检查越严越好，因为一旦老板认为GMP无非是7分公关，3分质量的时候，企业的祸根就埋下了 ...

同意叶非老师的观点。未来遭罪的还是企业。

领松（GMP）

uiofer 发表于 2014-11-7 20:36
某种程度上，我赞成检查越严越好，因为一旦老板认为GMP无非是7分公关，3分质量的时候，企业的祸根就埋下了 ...

请仔细回味一下，国家认证的和省里认证的有几家没通过？占多少百分比？根源在哪里？309条加附录，就那么10条左右缺陷，真的都做的那么到位吗！是对新版GMP的xiedu.

领松（GMP）

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-7 16:56
谢谢uiofer 亲自捧场，其实有的时候也知道，对于大部分检查员：他们学历比较高、经验丰富又经过这么多的检 ...

你的这个帖子与你的原帖跑偏了，没能抓住问题的本质。

道路漫长黑暗

领松（GMP） 发表于 2014-11-7 20:53
你的这个帖子与你的原帖跑偏了，没能抓住问题的本质。

是不太搭边，不过除了能力不行的也确实有装糊涂的，在新药核查的时候尤其突出。

领松（GMP）

有机会咱们专题剖析你提出的问题，我们线下先务虚一下。

叶非

领松（GMP） 发表于 2014-11-7 20:47
请仔细回味一下，国家认证的和省里认证的有几家没通过？占多少百分比？根源在哪里？309条加附录，就那么1 ...

这点上我和领松老师有不同的看法！首先，企业没有通过GMP认证的信息是不会公布的，药监体系内有这个数据，但是我并不清楚，所以也不太好发表意见。第二，新版GMP认证的企业都是新建或者改造的企业，真正运行的内容还是体现不出来的，而检查员所做的检查是法规符合性的检查，而非执行水平的检查，60分和80分的企业虽然质量管理能力差别很大，但是都属于可以通过认证的企业。因此，用是否经过新版认证来衡量企业的管理水平，这并不是一个科学的做法，GMP仅仅是及格线。