有奖回复：原料厂家赠送工作标准品是需要标定？

杨曙光 · 发表于 2014-12-10 15:42:25

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网友提问：从厂家购得原料药，厂家并赠送厂家自己的工作标准品，我用此标准品来建立制剂质量标准，这个标准品我是否还需要标定？如果需要标定，该做哪些内容呢？

小兵 · 发表于 2014-12-10 15:50:17

自己制作的？

wgt-王 · 发表于 2014-12-10 15:54:51

厂家提供的标准品，应该用法定标准品对其进行标定！！

fangyuan5 · 发表于 2014-12-10 15:58:08

我的理解是确认厂家工作对照品是按规程制备、确认和标定的，然后有报告单就可以使用。

LIUBO · 发表于 2014-12-10 16:01:48

应该用国家规定的标准品进行方法学确认

resuper114 · 发表于 2014-12-10 16:03:25

必须要标定的！

yuxiang96 · 发表于 2014-12-10 16:03:26

应按照法定标准（或注册标准）进行全检，全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。

大葱一根 · 发表于 2014-12-10 16:08:13

客户提供的，你信得过吗？尤其是，你还是用在制剂上。
自己标一下也不费劲。
当然，实在不具备条件那也只能用他们提供的了。

yyylggglll · 发表于 2014-12-10 16:08:48

应该要，

334352444 · 发表于 2014-12-10 16:18:54

需要

hongwei2000 · 发表于 2014-12-10 16:21:52

从合格供应商处得来的一般不需要标定
但他要提供给你报告书、贮存和使用方法、含量和有效期等信息
在去做供应商审计时可以选择一批或几批对照品批号
现场考查其合成记录和标定/复标记录
以及其工作对照品标定相关的管理要求
但原则是应是如果有官方对照品还是要使用官方的
其次是使用自己的工作对照品
实在没有办法再去使用供应商的

longderen · 发表于 2014-12-10 16:39:19

肯定要再标一下的。

renhaije · 发表于 2014-12-10 17:26:11

必须要进行标定

北重楼 · 发表于 2014-12-10 18:10:13

非法定标准品必须标定的

土豆王 · 发表于 2014-12-10 19:30:50

应该用法规标准品进行标定！

292314614 · 发表于 2020-8-7 10:34:21

很简单的一个问题，你买的原料厂家也给你了COA呢，那为什么你还要检测呢？

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