环氧乙烷灭菌设备

bingshi20000

环氧乙烷灭菌设备是新华的，需要验证，现在我看了一下，厂家定的设备参数与GMP实施指南上的有很大出入，不知道怎么回事，上来问一下。看有知道的大侠吗？

药窕淑女

能否列出哪些参数不一致呢？

bingshi20000

药窕淑女 发表于 2014-12-16 13:20
能否列出哪些参数不一致呢？

我们的灭菌参数：压力20Kpa,灭菌时间8小时，温度55℃，湿度60%，EO浓度50%，
实施指南上：压力速度，不得超过0.3Kpa,不超过80000pa，正压灭菌气体浓度8-20%,灭菌时间90mins，请问你知道吗？现有工艺参数为厂家指导参数，不知道你们是怎么做的，w我们的产品是药包材。谢谢。

药窕淑女

bingshi20000 发表于 2014-12-18 10:24
我们的灭菌参数：压力20Kpa,灭菌时间8小时，温度55℃，湿度60%，EO浓度50%，
实施指南上：压力速度，不得 ...

@石头968 @愚公想改行  

石头968

药窕淑女 发表于 2014-12-18 10:41
@石头968 @愚公想改行

灭菌8小时？效率够低的。
指南上的压力速度0.3Kpa应该是每秒或者每分钟吧，压力升高速度。
你的压力是20KPa，符合指南规定的不超过80KPa要求，正压灭菌气体浓度8-20%，你们浓度50%，浓度高于指南，温度湿度没有对比值，时间8小时和90Min，更没有对比价值，为什么8小时？请楼主回答。
说明书上的8小时，也可能是计时器的最大计时能力。
具体灭菌时间，要根据浓度、灭菌效果老验证。

bingshi20000

石头968 发表于 2014-12-18 13:56
灭菌8小时？效率够低的。
指南上的压力速度0.3Kpa应该是每秒或者每分钟吧，压力升高速度。
你的压力是2 ...

我们的设备是新华医疗器械的，设备运行参数是他们当时定的，具体我就不知道了，设备验证我去问了设备部，压根就没有做，新华的人说是什么参数就参照做了，现在问题来了，没有你说的相应的对比值的，需要做灭菌确效后才能确定吗？感觉还有很多东西需要做，没有个思路与指引。

bingshi20000

石头968 发表于 2014-12-18 13:56
灭菌8小时？效率够低的。
指南上的压力速度0.3Kpa应该是每秒或者每分钟吧，压力升高速度。
你的压力是2 ...

不过还是谢谢老师教导，查查资料再看看。

石头968

bingshi20000 发表于 2014-12-19 09:48
不过还是谢谢老师教导，查查资料再看看。

对，查一下资料，制定合理的参数，经过验证和确认，再实施

bingshi20000

石头968 发表于 2014-12-19 09:50
对，查一下资料，制定合理的参数，经过验证和确认，再实施

先这样吧，我去车间看看，现在厂子里就我们几个人，一个多职工作又多，哎，这么个东西是真真的不想弄 啊！！！谢谢老师。

kimpirateyyc

8小时确实有点长，预热都需要2个小时吧？

bingshi20000

kimpirateyyc 发表于 2016-1-28 16:56
8小时确实有点长，预热都需要2个小时吧？

我们的温度参数在55度，设备有20立方，基本预热需要4小时左右，当然用蒸汽的话快点。

千古流芳芳

老师。，您好 ，现在我们公司做性能确认和工艺验证时遇到了个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满负荷验证，但是产品数量不够，现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证，麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢，环氧乙烷灭菌柜为6m3  ，，如果选用瓶子，什么材料和规格的瓶子替代比较合适呢   谢谢老师，谢谢

bingshi20000

千古流芳芳 发表于 2019-3-14 11:51
老师。，您好 ，现在我们公司做性能确认和工艺验证时遇到了个问题，实际灭菌数量小于灭菌柜体积，需要做满 ...

我们当时验证时没有用填充物，你可以将批量放大到满载的80%，这个是参数现在我们用作常规灭菌，6立方的话，我感觉不是很大，你是孙萌产品？医疗器械？包材？

千古流芳芳

bingshi20000 发表于 2019-3-23 08:57
我们当时验证时没有用填充物，你可以将批量放大到满载的80%，这个是参数现在我们用作常规灭菌，6立方的话 ...

好的  谢谢回复

bingshi20000

千古流芳芳 发表于 2019-3-23 17:35
好的  谢谢回复

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