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[验证管理] 讨论:设备运行确认中报警项目放在维护保养中合适还是再确认合适?

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药生
发表于 2015-2-6 09:03:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位:
设备验证中关键报警确认需每年都做,那么报警确认在维护保养里做比较合适吗?
如果放在维护保养里,那么每年设备再确认是否可以不做了呢?
同样,设备的运行确认一些其他项目,能否基本上都放到维护保养里,减少设备再确认的项目。
大家说这样做可以吗?
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大师
发表于 2015-2-6 09:17:42 | 显示全部楼层
我们就放在确认里面
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药士
发表于 2015-2-6 09:22:18 | 显示全部楼层
你首先需要明确维护、维修定义。根据年度维修、维护记录,统计有效性,根据有效性做风险评估,根据风险水平来制定后期验证计划。GMP教导你说
:第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
第一百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
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药徒
发表于 2015-2-6 09:52:11 | 显示全部楼层
维修维护,是保证正常。如果损坏或不安装,可能存在风险,也可能不存在风险。因此,还是进行。
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药士
发表于 2015-2-6 11:19:28 | 显示全部楼层
不用每年都做确认吧,有校验、有维护、有评估,结合到维护或回顾中都可以
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药徒
发表于 2015-2-6 11:31:31 | 显示全部楼层
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