请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢

雪锋 · 发表于 2015-3-2 14:06:17

yuansoul 发表于 2015-3-1 12:33
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 ...

很到位，但通常情况下会是质量管理部门来保存。验证报告一般会由验证方案起草部门或负责部门来保存，有的地方也是由质量部来保存的。
其实无论保存在什么地方，只要找的时候能找到就是可以的，好像检查也没有问过这样的问题。
让质量部来保存是对生产的不放心，怕生产自己改了记录。

jianai70 · 发表于 2015-3-5 15:52:23

【泡泡】
一般由质量管理部门负责管理与GMP相关或质量相关的所有文件与记录。
其他部门，目前为止，没有比这个部门更能胜任的了。

呮踭朝夕 · 发表于 2015-3-6 19:45:15

Whats 发表于 2015-3-1 23:53
　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等 ...

谢谢好久没有看GMP了

2312216265 · 发表于 2015-5-14 18:39:08

我公司是质量保证部保存

莫云天 · 发表于 2015-5-14 20:21:55

我们这边是质量部

2312216265 · 发表于 2015-5-30 15:49:28

批记录质量保障部QA分类保存验证类的质保部文件专职人员汇总保存

klanfang · 发表于 2015-6-4 09:41:22

新版GMP里有规定，质管部。

klanfang · 发表于 2015-6-4 09:43:42

yuansoul 发表于 2015-3-1 11:52
反对。总经理秘书管辖下的档案室主任手下的主管管理的档案室的档案柜子里。

柜子，我知道你是在开玩笑，我们是拿房子装批记录，那你柜子得有房子大小才好。经常要查阅，如果老板的秘书很亮，哪很好啊。

静夜思雨 · 发表于 2015-6-4 09:45:44

文件规定是哪个部门保管就是哪个部门保管。

yuansoul · 发表于 2015-6-4 10:15:00

klanfang 发表于 2015-6-4 09:41
新版GMP里有规定，质管部。

这个已经翻过条款了，不完全是。

klanfang · 发表于 2015-6-4 10:55:19

yuansoul 发表于 2015-6-4 10:15
这个已经翻过条款了，不完全是。

你这么一说，我还校较真了：第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　你看的是那国家的GMP？！如果不由质量部归档，那些统计啊回顾啊很难搞的。

yuansoul · 发表于 2015-6-4 11:18:22

klanfang 发表于 2015-6-4 10:55
你这么一说，我还校较真了：第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记 ...

楼长问的是：“请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢”

yuansoul · 发表于 2015-6-4 11:21:38

klanfang 发表于 2015-6-4 10:55
你这么一说，我还校较真了：第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记 ...

统计啊回顾啊很难搞的。。。。。。。。。。。倒是有可能。。。。好歹评估一下就行了。不是所有人都能看懂和评估的。

klanfang · 发表于 2015-6-4 11:53:06

yuansoul 发表于 2015-6-4 11:18
楼长问的是：“请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢”

我想吐血。

[文件系统] 请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢