请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢

ltlxmr

请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢

jjb2005

质量管理部

飞翔的草头香

质量管理部

yuansoul

jjb2005 发表于 2015-3-1 11:34
质量管理部

反对。总经理秘书管辖下的档案室主任手下的主管管理的档案室的档案柜子里。

雪锋

通常是由质量管理部保存或者是质量保证部保存。但也可以按公司的分工进行保存，有的比如有验证部，那验证就可以由验证部保存。但批生产记录是由质量保证部或室也就是QA来保存的。

雪锋

不防说说你的部门设置。

yuansoul

雷峰 发表于 2015-3-1 11:53
通常是由质量管理部保存或者是质量保证部保存。但也可以按公司的分工进行保存，有的比如有验证部，那验证就 ...

门卫负责也行。

雪锋

yuansoul 发表于 2015-3-1 11:54
门卫负责也行。

有点过吧。

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-3-1 11:54
门卫负责也行。

你们太有才了。

yuansoul

雷峰 发表于 2015-3-1 12:04
有点过吧。

这个是公司的财产，为啥不能让门卫管呢？

佳俊

呵呵  门卫保管。。。

lunmulunmu

飞翔的草头香 发表于 2015-3-1 11:48
质量管理部

质量部保存是惯性思维。

yuansoul

雷峰 发表于 2015-3-1 12:04
有点过吧。

第一百六十二条  每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。


楼主问的：请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢


其他的：

第二百四十六条  质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

第二百五十一条  质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

第二百五十四条  实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。

第二十四条  生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。



你看，清楚了吧。就是说：生产管理负责人和质量管理负责人保存  其他 的 记录。一般来说，生产管理负责人和智联管理负责人都是领导，领导让门卫管保存，门卫就要管保存。

三尺之冰

应该是QA部门

东岳红旗飘

看来又是在扯皮。哪个部门集中管理更便于使用和调阅就归哪个呗。

Enjoy

雷峰 发表于 2015-3-1 12:04
有点过吧。

不过~~职责定好，硬件设施完备，软件规程完备，存起来不会有问题……

suten

文控中心啊！

wangjin1023

质量管理部

happygods

我们以前也由 档案管理部门保存过。但查阅起来好麻烦。。。
这些和药品生产质量相关的文件记录 由质量部门（QA）来保管最为恰当。

ltlxmr

谢谢楼上各位前辈指导！