请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢

/yb晨悦 · 发表于 2015-3-1 14:03:19

别丢了，爱谁谁

叶非 · 发表于 2015-3-1 15:12:12

档案管理部门，你的档案管理放在哪个部门，就规定到哪个部门！

tanhuajing · 发表于 2015-3-1 17:22:43

yuansoul 发表于 2015-3-1 11:54
门卫负责也行。

这个可以有呀比较安全点不容易泄露公司内部资料

Whats · 发表于 2015-3-1 17:35:13

GMP有规定啊。

呮踭朝夕 · 发表于 2015-3-1 17:56:19

Whats 发表于 2015-3-1 17:35
GMP有规定啊。

哪里有在哪章啊？

yuansoul · 发表于 2015-3-1 18:43:07

" @左司马别人问是哪个部门管，您把它直接送到地方了。答案有问题。发表于 3 小时前"

楼主问的：请教：批记录和工艺验证报告应该由哪个部门保存？谢谢

赵旭锋 · 发表于 2015-3-1 19:54:06

惯例是质量管理部
不过具体的还要看自己公司的文档管理和保存的规定，是那个部分的人来保存

WGS · 发表于 2015-3-1 20:32:18

QA保管，质量管理部QA模块有专门的档案专员

大呆子 · 发表于 2015-3-1 20:34:18

一般都由质量管理部保存，当然要看企业的管理，无伤大雅

ai17517 · 发表于 2015-3-1 21:53:17

yuansoul 发表于 2015-3-1 11:54
门卫负责也行。

GMP是全员参与的，门卫保存应该可以，但是要在门卫职责中增加相关要求奥！还要说的是门卫人员的学历和收入等也要跟着提高奥，

Whats · 发表于 2015-3-1 23:53:10

呮踭朝夕发表于 2015-3-1 17:56
哪里有在哪章啊？

　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

孙艳红 · 发表于 2015-3-2 00:20:04

看你公司规定，质量部门、行政部门档案室、生产车间均可；

njhtxe@163.com · 发表于 2015-3-2 08:31:28

一般都是质量部，有条件可以设置档案室。

杨曙光 · 发表于 2015-3-2 08:48:36

一般来说QA保管

红叶舞秋山 · 发表于 2015-3-2 08:54:35

质量管理部

左司马 · 发表于 2015-3-2 10:55:19

yuansoul 发表于 2015-3-1 18:43
" @左司马别人问是哪个部门管，您把它直接送到地方了。答案有问题。发表于 3 小时前"

楼主问的：请教 ...

是啊，人家是的问的哪个部门保存，您是直接把东西送到地方了。人家是问部门，不是问放在哪里

……谢谢……

yuansoul · 发表于 2015-3-2 10:56:39

左司马发表于 2015-3-2 10:55
是啊，人家是的问的哪个部门保存，您是直接把东西送到地方了。人家是问部门，不是问放在哪里 ...

保存=管理？

yuansoul · 发表于 2015-3-2 10:57:22

左司马发表于 2015-3-2 10:55
是啊，人家是的问的哪个部门保存，您是直接把东西送到地方了。人家是问部门，不是问放在哪里 ...

门卫行政管理属于哪个部门就是哪个部门保存。

yuansoul · 发表于 2015-3-2 11:00:47

“ @左司马对，人家只想知道归哪个部门来弄，他不管你具体怎么放，放在哪里…… 发表于 18 秒前” 那就回答：归门卫行政管理所属部门。

2435818273 · 发表于 2015-3-2 11:16:22

质量部撒

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