成品检验标准中的金属离子检测

三方验证绿水

是根据什么制定的，换句话说要检测哪些离子由什么定，比如铁啊，铝啊，钠啊，钾啊

gmp-qc

你说的是API还是制剂啊？化学药制剂一般很少检测离子，除非是电解质，会检测含量，那是根据处方定的。API根据生产工艺来，比如多元醇会用镍作为催化剂，就要检测镍的含量。例如奥沙利铂，就会检测银。

葛布呢里

最新的圣经是ICH Q3D. 工艺用到，辅料，设备可能引入，包装可能引入的金属都需要考虑控制。一般来说测总的含量，并不作其形态的区分，就是说测金属铁的含量，并不是区分或测定二价铁离子或三价铁离子。钾和钠是没有毒性担忧的，一般不用特别控制，灰分可以确保它们不会太大。铁和铝，也没有太多毒性问题，如用到是应该控制的，限度可以根据一些文献等来定，不会太低。我看到一个铁的PDE有13mg,据此限度就很高了。