原料药设备清洁验证限度计算公式

杨硕blaire · 发表于 2015-5-13 11:47:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠：
请教一个这样的问题，原料药设备在进行清洁验证时，计算化学物质残留的限度可采用10ppm为限度，计算公式为10ppm×B/S ，其中B代表最小批量，S代表设备面积，我是想问，这个S是单个设备的面积？还是整条生产线的设备面积？
谢谢！

柠檬茶 · 发表于 2015-5-13 12:07:00

如果你的清洁验证是按生产线做的，你的面积就是所有设备的面积，算出残留，如果你是每个设备单做的就是单个设备的面积

将军119 · 发表于 2015-5-13 14:46:30

应该是公用设备所接触面积的总和吧，本人不是很确定，希望听到其他朋友的意见

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-5-13 15:25:37

同意二楼的意见。

JIAOZHX · 发表于 2015-5-13 15:27:26

应该是产品直接接触的设备的总面积

gaoxiaoman139 · 发表于 2015-5-14 14:10:14

直接接触药品设备的总表面积

杨硕blaire · 发表于 2015-5-15 16:29:03

柠檬茶发表于 2015-5-13 12:07
如果你的清洁验证是按生产线做的，你的面积就是所有设备的面积，算出残留，如果你是每个设备单做的就是单个 ...

您好：那对同一个设备，按两种方法计算的话，限度不就不一样了么？我个人感觉无论按生产线还是按单个设备计算，同一个设备对于同一个产品的残留限度应该是一样的啊？谢谢指教！

杨硕blaire · 发表于 2015-5-15 16:30:45

gaoxiaoman139 发表于 2015-5-14 14:10
直接接触药品设备的总表面积

很感谢你，这个有法规依据么，我们现在意见发生了分歧，想找到一些支持性的文件来证明。

杨硕blaire · 发表于 2015-5-15 16:32:14

JIAOZHX 发表于 2015-5-13 15:27
应该是产品直接接触的设备的总面积

谢谢亲，能帮我提供相关的法规或指南作为依据么？

月影1989 · 发表于 2015-5-17 13:20:49

我也遇到了同样的问题，请问做单个设备清洁验证，是以一台设备的面积来算，还是所有共用设备面积来算？

[验证管理] 原料药设备清洁验证限度计算公式