生产药用级别辅料的企业也必须过GMP认证吗？

闲来侃侃 · 发表于 2015-7-14 16:37:38

新办药用辅料厂必须通过GMP

anglehzh · 发表于 2015-7-14 20:20:55

闲来侃侃发表于 2015-7-14 16:37
新办药用辅料厂必须通过GMP

恩，现在辅料要求越来越高了。

t201616 · 发表于 2015-11-11 15:43:31

闲来侃侃发表于 2015-7-14 16:37
新办药用辅料厂必须通过GMP

谁告诉你的？
哪个地方的官方来给你认证？

ROY324 · 发表于 2015-11-12 17:02:27

已经在逐步开始了，有些辅料企业在做准备工作了。

ROY324 · 发表于 2015-11-12 17:03:09

copperli 发表于 2015-6-4 09:27
我们用的甘露醇厂家有GMP证书

甘露醇也可以作为药品的。

Lefan · 发表于 2015-11-13 09:28:57

学习学习

gao7869 · 发表于 2015-11-13 21:29:27

过了肯定好些

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:27:26

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-7-29 17:29 编辑

klanfang 发表于 2015-6-3 19:45
据我所知，辅料企业没有GMP的要求，有过GMP应该是其制剂部分吧。当前GMP与辅料对不上号，还有很多辅料生产 ...

辅料GMP现在国内是有的，但是没有强制执行，不知道国内是否有进行自愿认证的？？同时国外EU，IPEC都有相应的辅料GMP用于指导辅料。按照现在的趋势很可能做DMF，而不是做认证，但是这些GMP及GMP guidelines还是很有必要的。

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:32:10

如果是有辅料厂家自愿过GMP，那么这个数据在哪里查询呢？？谢谢！@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:33:41

蜗牛98 发表于 2015-6-3 20:34
似乎没有强制认证之类的，不过一些辅料厂还是在过GMP的认证
所以在供应商选择的时候，重点采购有证的公司 ...

辅料GMP认证企业，在哪里查询呢？？能不能举一个企业，非常感谢

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:38:10

copperli 发表于 2015-6-4 09:27
我们用的甘露醇厂家有GMP证书

甘露醇作为原料药才有原料药的GMP认证，作为辅料也有辅料GMP认证？？？

beiwei5du · 发表于 2016-7-29 17:39:00

你说的辅料生产厂家有过GMP认证的，能不能举一个例子呢？？非常感谢。

赵旭锋 · 发表于 2016-7-29 18:40:02

beiwei5du 发表于 2016-7-29 17:33
辅料GMP认证企业，在哪里查询呢？？能不能举一个企业，非常感谢

不清楚

hongwei2000 · 发表于 2016-8-1 08:34:25

beiwei5du 发表于 2016-7-29 17:32
如果是有辅料厂家自愿过GMP，那么这个数据在哪里查询呢？？谢谢！@hongwei2000

辅料没有GMP
怎么过
其实GMP并不在“认证”
“认证”只是中国特色
重要的是按照GMP的理念来执行

gdjxyp · 发表于 2016-8-2 11:37:05

貌似我们用作辅料的厂家都是有GMP认证的，我们应该是按原料的标准采购的，估计我们质管的也不太了解，都是要求有GMP证书

单核细胞 · 发表于 2019-3-26 09:06:03

copperli 发表于 2015-6-4 09:27
我们用的甘露醇厂家有GMP证书

您用的是哪家的甘露醇呢

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:27:29

非常感谢分享

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