某国外专家认证时对HVAC提出的问题：风机皮带确认？

cgc717 · 发表于 2015-7-21 21:42:25

hhp 发表于 2015-7-16 14:37
针对该问题，我的理解是：
1、HVAC系统验证对空调机组进行安装、运行（IQ、OQ）确认，其中IQ对风机皮带进行 ...

这个比较专业！

cgc717 · 发表于 2015-7-21 21:45:19

zhaohezuo 发表于 2015-7-21 09:04
他这个还蛮有道理的，你的风量是你的性能的体现，皮带相当于常规的控制参数，可以在日常的操作过程中进行周 ...

没有这么严重吧！

如果真是风量有问题，比较直接的是压差能反应出来的。

cgc717 · 发表于 2015-7-21 21:46:17

shu 发表于 2015-7-21 12:55
在SOP中确认一下皮带最长时间下的更换周期，用到这个时间直接更换

皮带的最长更换周期的依据从哪来？

cgc717 · 发表于 2015-7-21 21:46:56

hmc850611 发表于 2015-7-16 09:25
个人认为平时对风量进行监控的话，就不需要对皮带进行确认了，即使真的因为皮带松弛或者打滑导致风机不转的 ...

同意你的观点！

cgc717 · 发表于 2015-7-21 21:47:57

这个通常没有做！

guojinxun · 发表于 2015-7-22 07:11:18

250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.250.

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-22 11:30:34

厚德载物008 发表于 2015-7-16 10:58
一个巴西的专家组成员

国外的就一定是对的么？这个应该更贴近GEP范畴

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-22 11:35:11

厚德载物008 发表于 2015-7-16 11:34
有时很多情况都得面对

但不是事无巨细。验证确认的目的是什么？最终就是要保证产品的质量，所以对于验证确认我觉得只需要对能够直接影响药品质量的因素进行确认，我们现在就是把很多GEP范围的东西也拿来事无巨细的做一遍。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-22 13:14:33

石头968 发表于 2015-7-16 09:59
目测皮带外观、皮带磨损情况、完好性。
用手压按皮带，平经验判断皮带松紧。
用丁字尺按压测量皮带下垂度 ...

厉害。。。

ZhAng_超_~ · 发表于 2015-7-22 13:21:09

这个在AHU或者风机的 FAT / SAT 或者IQ的文件里面，做空白测试testing文件的时候加上，现场做验证的时候确认是否可以满足要求，满足就打勾，签名+签字日期，一切按照GMP GDP的要求来。很好做的一个验证小单项。

ZhAng_超_~ · 发表于 2015-7-22 13:22:55

厚德载物008 发表于 2015-7-16 09:42
巴西的专家，可能他们认为需要做这项工作

人家FDA有理由需要你做确认（validation）做就是了。做吧，加上一个测试项。

qlimingsky · 发表于 2015-7-22 13:29:05

我觉得专家应该是关注风机频率

pineweek · 发表于 2015-7-22 14:36:28

这个还是第一次听说

石头968 · 发表于 2015-7-22 16:01:53

某某某发表于 2015-7-22 11:35
但不是事无巨细。验证确认的目的是什么？最终就是要保证产品的质量，所以对于验证确认我觉得只需要对能够 ...

非常同意您的观点。
很多时候，对很多东西进行确认和验证、变更和偏差管理，本身就是多余和浪费。
非关键因素，可以不进行GMP范畴的控制，实行GEP管控和工程规范就足够了。

179559480 · 发表于 2015-7-22 16:16:37

要求的应该没问题，皮带和风量的关系就像过程控制和成品检验似地，怎么说事先防护，总比死后验尸强点吧？但可以在调试文件里面做个确认，确定下维保周期，写进年度维保计划应该就可以。是否放在验证里要看他对产品质量的影响了，我不认为这个对产品质量有直接影响，所以可以不用QA参与，所以可以不放在IOQ里面。但GEP体系确实个重要指标，应该管理起来，比如调试文件或验收文件中应该对这东西确认下。如果单机的AHU那就弄到FAT或SAT中，然后指导维保计划，不也可以么？如果按照整个净化系统来做可能就没有FAT或SAT这一说了，统一叫调试或者验收文件我觉得也是可以的，由GEP管理，GMP需要的时候可以引用，不需要就调试+维保就够了。个人想法，仅供参考……

fadecq · 发表于 2015-7-22 17:07:29

他们要求的是证明设备稳定性

★风★ · 发表于 2015-7-23 08:19:33

高风险的不是要求有风机报警系统吗？固体制剂一般不需要进行确认吧？

等风来 · 发表于 2015-7-23 08:36:03

没做过他们可能要定量的数据

xp6403 · 发表于 2015-7-23 11:35:17

见机皮带检查是设备维护的必检之处，但没必需做确认吧，觉得看总风量就能体现问题

厚德载物008 · 发表于 2015-7-23 14:58:24

xp6403 发表于 2015-7-23 11:35
见机皮带检查是设备维护的必检之处，但没必需做确认吧，觉得看总风量就能体现问题

确认是有道理的，上面有几位大侠的回复值得借鉴

[验收验证] 某国外专家认证时对HVAC提出的问题：风机皮带确认？

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