有奖讨论：原料药的原料必须按其标准进行全检吗？

361851517 · 发表于 2015-8-12 16:56:29

应该每一批物料都进行检验，但是特殊物料可以不检（像剧毒试剂）

aswman08 · 发表于 2015-8-28 19:58:41

hongwei2000 发表于 2015-8-11 12:52
1、至少要包括营业资质和生产资质，如果是中国的API，还要有GMP证书。
2、必须要有供应商的质量标准和检 ...

起始物料如果在代理商处购买，是可以的，但是需要知道生产商的信息。

wch19821228 · 发表于 2015-8-31 17:14:51

北重楼发表于 2015-8-11 12:41
我们是除了特殊物料外，其他用于原料药的都是前三批全检，然后平时只做鉴别和关键项目（根据工艺需要进行评 ...

我们公司与仁兄所在公司要求完全一样。

荇月王子 · 发表于 2015-11-18 10:08:29

1原料药的原料的全检检测项你必须要有。
2.供应商的检测项可以作为参考依据。其内控标准不得低于国家标准。
3.供应商的检测项作为参考，企业的内控标准作为尺度，要求前三批的做全检，然后定期做全检。不然每一批原料做全检那化验室的人员岂不是累死了。

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:40:23

全检应当是指控法定标准全检，否则我自已定的质量标准只有一个项目，你定的质量标准两个项目，何来全检的说法？

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:43:49

有条件时应当全检，至少前三批应当全检。的确困难的，应当评估物料是否为参与成环的主要物料，如果不是，可以适当免检部分项目，当然质量风险评估必须跟上，且生产厂家必须有全检报告。

清凉 · 发表于 2016-8-10 19:21:58

学习了。

啊啊兰轩小主 · 发表于 2021-7-27 14:43:14

hbfda 发表于 2015-8-11 12:03
这个问题，国家食药监局在实施新版GMP问题解答（二）里有详细的解释，全文复制如下，供各位同仁学习：
　1 ...

最后一段有一个疑问，企业定期全检，并与供应商的检验报告比较，如何比较，限度多少？这条如何实施呢？

蛟x3v0nnbf · 发表于 2023-8-3 08:32:04

学习了，每天学一点

Panulee · 发表于 2023-8-4 11:08:45

不用全检，可通过评估筛选检测，定期全检

守护幸福yu8 · 发表于 2023-8-28 13:46:52

学习，感谢分享

[原料药] 有奖讨论：原料药的原料必须按其标准进行全检吗？