有奖讨论：原料药的原料必须按其标准进行全检吗？

大呆子

2010年版GMP附录，原料药中有这样三条：

第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条  工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

    网友提了这样的一个问题：

    1、可以这样理解吗：每批物料至少做一项鉴别，特殊物料可以免检（但必须有理由及正式记录）？

    2、最初三批物料全检，以后定期全检，这个是指按行业标准（或企业标准）进行全检？

      大家讨论一下，做过原料药的说说你们实际的做法吧。

hbfda

这个问题，国家食药监局在实施新版GMP问题解答（二）里有详细的解释，全文复制如下，供各位同仁学习：
　1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
　　答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
　　如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
　　用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。

北重楼

我们是除了特殊物料外，其他用于原料药的都是前三批全检，然后平时只做鉴别和关键项目（根据工艺需要进行评估确定），平常还会隔一段时间定期做全检，定期全检是按公司内控标准来做的

hongwei2000

1、理论上可以，但实际上最好还要对关键项进行检验，要知道鉴别只是必要条件，例如之前有人就出现过以磷酸二氢盐代替氢二盐的情况。
2、全检的目的是为了核实供应商的检验，如果你和供应商的结果有很大差异，你凭什么信任它的数据。所以检验的标准和方法应与供应商一致。

可亲可爱

这几条是药典的内容啊？在药典什么地方？
实际完全可以根据自己的工艺需要，对特定项目进行检测。

大呆子

可亲可爱 发表于 2015-8-11 11:12
这几条是药典的内容啊？在药典什么地方？
实际完全可以根据自己的工艺需要，对特定项目进行检测。

打错了，是GMP，谢谢提醒

生活不止眼前

每批都按照标准全检

红豆汤

恩，我这两天也在纠结这事儿，刚好借楼主的地儿顺便问下
1.如果是新进的起始物料（化学试剂或化工产品、医药中间体），是不是还要向供应商索取相应的资质凭证啊？具体需要什么资质？
2.我问了好多我这边起始物料的供应商都不提供有检验方法的质量标准啊？
3.所谓的全检，是不是最初三批，按供应商的标准进行，但是供应商没有提供具体的检验方法（主要是含量），那我是不是还要自己开发方法，然后进行方法学验证后，再全检。
4.企业自己的内控标准的建立，应该是要高于国标或者生产商的内控标准，是吗？

莫云天

个人感觉没必要！定期全检

喀秋莎

可亲可爱 发表于 2015-8-11 11:12
这几条是药典的内容啊？在药典什么地方？
实际完全可以根据自己的工艺需要，对特定项目进行检测。

药典没有，GMP上

hecpharm

对于所有的物料，我们厂至少鉴别是要做的，每一批都做。当然我们的物料比较普通，可能没有所谓的“特殊物料”。说到这，我还真想知道“特殊物料”具体包括哪些？

东方风声

很多化工原料国标中是没有鉴别的，我们是技术部提供的鉴别方法。
是否实施部分检验，取决于供应商审计，进厂物料程序，供应商信誉等等多方面原因。

默子

我是制剂厂，审计过程中，大概情况是，有钱的原料药厂有做全检的，但是大多数是没有，最多是多少批抽一批做全检

shantianyan

每批都按照原料药标准全检。并与原料药厂家的报告单进行比对。

dml8888

根据产品（API）工艺要求制定适合的控制标准，并按之检验合格后方可使用

喀秋莎

GMP规定的很清楚
第一，原料药生产所需要的原料很多都是化工产品，其标准也是国标或者行标，在药典上没有，而国标和行标规定的项目又太多（尤其是国标中规定好多项）、很多企业都做不了（即便是前三批很多项目都是委托有资质的单位检测），所以不做硬性要求。
第二，一般至少做一项鉴别，这是要确定此原料的真实性。防止在物料购进，运输，存储，使用过程中发生混淆。
第三，免检是针对长期可靠原料供应商的一种肯定，但是最好不要免检，还是做一项鉴别比较可靠，这样检查时无漏可击。

情锁·深秋

每批都要全检

87牛

1、特殊物料可以免检，但和供应商的资质相关。
2、在供应商考察的基础上，有数据积累后应该可以免检部分项目。

AZER

本身没有国标，自己确定的标准，当然要全检了

hongwei2000

红豆汤 发表于 2015-8-11 11:20
恩，我这两天也在纠结这事儿，刚好借楼主的地儿顺便问下
1.如果是新进的起始物料（化学试剂或化工产品、医 ...

1、至少要包括营业资质和生产资质，如果是中国的API，还要有GMP证书。
2、必须要有供应商的质量标准和检验方法，如果是化工产品，其标准不得低于国家标准。
3、你自己的方法怎么与供应商的方法进行对比，验证不代表一切，毕竟你可能对物料的工艺不太了解。
4、内控标准除了国家标准外，还应根据自己工艺的需要增加客户标准。