2015版中国药典关于不溶性微粒的疑问

畅畅妈妈

2010版是测量一个供试品后另取至少2个供试品，同法测定计算结果的平均值。这个能理解
2015版药典不溶性微粒显微计数法规定标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液，除另有规定外，取供试品至少4个，最后计算三个供试品测定结果的平均值。这是怎么回事？

畅畅妈妈

不溶性微粒的标准液规定的很让人不解。标示量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml中含10um以上的微粒数不得过25粒，含25um及以上的微粒数不得过3粒。标示量100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用无菌原料药除另有规定外，每个供试品容器中含10um以上的微粒数不得过6000粒，含25um及以上的微粒数不得过600粒.
比如100ml的静脉用注射液标准就成了每个容器含10um以上的微粒数不得过2500粒，含25um及以上的微粒数不得过300粒.而不足100ml的静脉用注射液居然是含10um以上的微粒数不得过6000粒，含25um及以上的微粒数不得过600粒.这也太不合理了？

kevinma520

是有些不合理，不知道药典指定人是否考虑过啊！

畅畅妈妈

正在照着药典改文件，不知道其他有关的企业怎么处理的

龙猫

对这个微粒的我也存在疑问，还有在百度上怎么我还搜到一个100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml中含10um以上的微粒数不得过20粒，含25um及以上的微粒数不得过2粒的？

puluody

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。
试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。