API清洁验证中的残留参考物的选取问题

beiwei5du · 发表于 2015-11-13 19:09:21

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各位老师：
关于APIC cleaning validation和PDA TR29很少谈及目标残留物（或参考残留物）的选取的问题，请问大家的对于API的清洗验证中的目标残留物（或参考残留物）的一般的选取方法是什么？？原则是什么？？有没有好的资料能够分享呢？？？（国内或国外的），谢谢大家！

Sword · 发表于 2015-11-13 19:59:41

2010GMP实施指南——原料药 P231 B部分

天朝的书虽然大多是抄别人的，但有些东西还是值得看看

beiwei5du · 发表于 2015-11-13 20:36:21

Sword 发表于 2015-11-13 19:59
2010GMP实施指南——原料药 P231 B部分

天朝的书虽然大多是抄别人的，但有些东西还是值得看看

谢谢！我学习学习一下！

glm1024 · 发表于 2015-11-14 08:16:16

APIC 去年出的那个指南里面连风险评估的分值都弄出来了，直接用就OK了
其实我个人觉得最麻烦的还是以下2个问题：
1.很多药品因为历史遗留问题查不到相关的数值（LD50、溶解度）。
2.降解产物、副产物几乎没有研究过，其性质自然也不清楚

windy · 发表于 2015-11-14 12:12:52

依据毒性/活性、溶解度等进行评估，得出目标物。但有一点必须注意，Genotoxicity必须要检测残留量。对于毒性、活性，可由EHS使用SAR等结构评估软件来评估。你肯定有PDA Cleaning and Cleaning validation一书，有章节对此讲解得很透彻。

beiwei5du · 发表于 2016-6-17 08:25:10

windy 发表于 2015-11-14 12:12
依据毒性/活性、溶解度等进行评估，得出目标物。但有一点必须注意，Genotoxicity必须要检测残留量。对于毒 ...

windy。你那边是否有关于PDA cleaning and cleaning validation volume1/volume2，能不能分享一下呢。my email:397434644@qq.com 非常感谢你。

windy · 发表于 2016-6-18 23:51:15

beiwei5du 发表于 2016-6-17 08:25
windy。你那边是否有关于PDA cleaning and cleaning validation volume1/volume2，能不能分享一下呢。my ...

抱歉还真没有你如果找到的话也请寄一份给我谢谢 280532151@qq.com

beiwei5du · 发表于 2016-6-21 09:10:31

windy 发表于 2016-6-18 23:51
抱歉还真没有你如果找到的话也请寄一份给我谢谢

第一本蒲公英网上有，第二本没有找到

皇后 · 发表于 2016-6-29 11:09:21

Sword 发表于 2015-11-13 19:59
2010GMP实施指南——原料药 P231 B部分

天朝的书虽然大多是抄别人的，但有些东西还是值得看看

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