百思不解：《药品管理法》对药品的定义是不有点问题？

moed

愚公想改行 发表于 2015-11-21 09:45
第一百零二条本法下列用语的含义是：
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 ...

药品不管是按那种角度来定义，都是不分原料与制剂的

彩蝶嘭嘭

API是各种固体制剂、注射剂等成品的主要活性成分，在把API做成固体制剂、注射剂的过程中其化学性质没有变化，所以API的质量很大程度上决定了最终固体制剂和注射剂的质量，所以即使可以不把API作为药品，也应该和后两者同等严格程度管理。

Sword

原料就是原料，原料“药”的说法是中国特色

愚公想改行

moed 发表于 2015-11-21 17:04
药品不管是按那种角度来定义，都是不分原料与制剂的

国外对AEI的定义是：“药物中的活性成分。”

愚公想改行

Sword 发表于 2015-11-22 09:27
原料就是原料，原料“药”的说法是中国特色

咱俩观点一致，是一伙地！

愚公想改行

moed 发表于 2015-11-21 17:04
药品不管是按那种角度来定义，都是不分原料与制剂的

区分还是有必要的。

jing2013b

个人认为，药物偏向于API概念，而药品偏向于制剂概念

在地狱望天堂

其实病根儿没准是因为翻译= =

愚公想改行

彩蝶嘭嘭 发表于 2015-11-22 09:26
API是各种固体制剂、注射剂等成品的主要活性成分，在把API做成固体制剂、注射剂的过程中其化学性质没有变化 ...

这个观点我赞同！

xuhui758

愚公想改行 发表于 2015-11-21 09:38
你这个说法我比较认同。但化学原料药有批准文号，但没有“用法用量”（只有做成制剂后才有），因此，我认 ...

对于西药，药典标准中的制剂好像也没有标明用量，只是标明了规格。
“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”这个定义是否可以这样来理解：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。但把中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等作为前一句话内容的补充。我这样理解不知道是否合理。

xuhui758

愚公想改行 发表于 2015-11-21 09:38
你这个说法我比较认同。但化学原料药有批准文号，但没有“用法用量”（只有做成制剂后才有），因此，我认 ...

对于西药，药典标准中的制剂好像也没有标明用量，只是标明了规格。
“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”这个定义是否可以这样来理解：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。但把中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等作为前一句话内容的补充。我这样理解不知道是否合理。

xuhui758

愚公想改行 发表于 2015-11-21 09:38
你这个说法我比较认同。但化学原料药有批准文号，但没有“用法用量”（只有做成制剂后才有），因此，我认 ...

原料药在没有作为饮片或制剂前，标明用法和用量也是没有意义的，因为他不是用来直接给药的。原料药已具有药品临床作用的本质特征，把原料药作为药品来管理，保证其安全性，不知道当初定义的专家是否是这么想的。

youas0917

我觉得这个概念要辩证性的理解，药品肯定要有广义和狭义的定义，广义上，甚至可以包括医疗器械，比如国家食品药品监督管理总局，你能说人家只管药品和食品？不可能，美国也叫FDA，但是这里的药品（drug）就是广义上的，包括医疗器械等等受到监管的医疗类产品。
狭义上，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。这是我国的定义，可能是有不完善、不科学、不合理的地方，我个人通常这样理解，药品一般指制剂这类可直接给人服用的，药物一般是成药之前的，人体无法直接使用的，用于研究的。最根本的，是根据上下文情况，合理判断“药品”在具体环境中的含义。

sqg116

在地狱望天堂 发表于 2015-11-23 14:48
其实病根儿没准是因为翻译= =

正解！

Dreaming

对化学原料药迟早会采取欧美按API管理，实施DMF备案制度

愚公想改行

Dreaming 发表于 2015-12-29 21:18
对化学原料药迟早会采取欧美按API管理，实施DMF备案制度

赞同。

hhxx2018

中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。所以中药饮片是药品。
化学原料药，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，这个适应症基本上按临床分类。至于没有用法用量，没有关系，“或”字应该可以解释。化学原料药有适应症。化妆品和保健品是这两者都不合适。
所以化学原料药是药品。
个人意见。

hhxx2018

再举个例子。例如生色团的定义。生色团：有机化合物中分子结构中含有n →π*或π→π*跃迁的基团，能在紫外-可见光范围内产生吸收的原子团，比如C=C、-C=O、-N=N-、-NO2、-C=S。不能说两中跃迁同时存在才是生色团。所以化学原料药是药品。
个人意见。

小金库

谢谢楼主的分享