百思不解：《药品管理法》对药品的定义是不有点问题？

愚公想改行

    源于一次关于不良反应的探讨和争论，本着学习的态度查证了我国与世界卫生组织（WHO）对不良反应的定义。

    按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中的定义，“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”

    WHO将不良反应定义为：“药物在正常剂量下用于预防、诊断、治疗人体疾病或用于调整人体生理机能时所出现的与用药目的无关的反应”。

    目前，本人还未查证在这两定义中所使用的“药品”与“药物”，在内涵上有什么区别。但在查看我国对“药品”的定义时，发现一个问题。

    我国《药品管理法》第一百条对药品的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

我突然意识到其中的描述似乎有点问题。

    化学原料药，在国外常称之为“活性药用成分”，就其体身而言，是没有“用法和用量”的。那么，是不是我国《药品管理法》中对药品的定义存在不妥之处？

    请同行给予解疑或共同思考。

注：公司新建固体车间认证在即，工作繁杂，故许多蒲友在论坛中，对本人提出的一些置疑及问题未能思考并及时回复。都是企业里的人，相信能够得到你们的谅解。

红茶.

如果“药品”，不涵盖化学原料药，甚至可能在同一逻辑下“中药材”也能被剔除，可能导致的问题就是药品管理法涵盖不了这些范围了。

有点问题。

hongwei2000

这个是从娘胎里出来就固有的问题了
等一下版升级吧
随着可能的备案制出台
API可能也就不是“药”了

邵帅

中国的语言深受中国传统文化的影响   

亡灵J.

是不是说化学原料药 中药材 按照药品管理

农夫山

hongwei2000 发表于 2015-11-17 10:59
这个是从娘胎里出来就固有的问题了
等一下版升级吧
随着可能的备案制出台

化学原料药不是药

愚公想改行

hongwei2000 发表于 2015-11-17 10:59
这个是从娘胎里出来就固有的问题了
等一下版升级吧
随着可能的备案制出台

是的，我也认为API不是药。

wmx2046

hongwei2000 发表于 2015-11-17 10:59
这个是从娘胎里出来就固有的问题了
等一下版升级吧
随着可能的备案制出台

API是API，化学原料药是国内对API的牵强翻译理解，其实不严谨，但这属于翻译无法表达愿意的缺陷客观存在的问题。所以人家来了句化学原料药及其制剂。否则，我们说的化学原料药过GMP干什么，不是药就不用过GMP了。

唐晓宇

感觉API就跟原辅料一样的地位，应该不属于药，但是应该有一个统一的管理，毕竟好药还得好的原辅料

2279110531

汉语博大精深

北重楼

原料药就不应该是药，但是可以参照管理，至于中药材可能复杂一些吧，很多时候民间会作为偏方、草药入方剂

hongwei2000

wmx2046 发表于 2015-11-17 11:37
API是API，化学原料药是国内对API的牵强翻译理解，其实不严谨，但这属于翻译无法表达愿意的缺陷客观存在 ...

不是你理解不理解
法怎么规定的就怎么是
谁说也不好使

七-月

毒，是不是药？？？？

wmx2046

七-月 发表于 2015-11-17 13:49
毒，是不是药？？？？

药，都是毒！

jim嘉熙

化学原料药及其制剂，应该把这句话看成是一个整体来理解。

愚公想改行

青云 发表于 2015-11-17 12:05
感觉API就跟原辅料一样的地位，应该不属于药，但是应该有一个统一的管理，毕竟好药还得好的原辅料

那就是说，这个定义是存在问题的，对不？

唐晓宇

愚公想改行 发表于 2015-11-17 17:45
那就是说，这个定义是存在问题的，对不？

恩恩  是这样认为的

愚公想改行

jim嘉熙 发表于 2015-11-17 14:19
化学原料药及其制剂，应该把这句话看成是一个整体来理解。

若“化学原料药及其制剂”写成“化学原料药制成的制剂”那就没什么毛病了。

jia422938676

化学原料药不能算药品，但是有活性，和吸毒一样，直接吃也有效果，算药品也为过，不算也可以，被边缘化了 ，本着宁可错啥一万也不放过一个的原则，划入药品管理也没什么好说的。比较是药品的源头。

Jason

API 化学原料药，其实与drug substance。 有drug 。。。怎么不算药？