百思不解：《药品管理法》对药品的定义是不有点问题？

愚公想改行

jia422938676 发表于 2015-11-18 08:47
化学原料药不能算药品，但是有活性，和吸毒一样，直接吃也有效果，算药品也为过，不算也可以，被边缘化了  ...

请问，化学原料药有用法用量吗？

jia422938676

制剂不是原料药来的么？

jia422938676

愚公想改行 发表于 2015-11-18 13:31
请问，化学原料药有用法用量吗？

制剂不是原料药来的么？

jia422938676

愚公想改行 发表于 2015-11-18 13:31
请问，化学原料药有用法用量吗？

药材有用法用量么？

愚公想改行

jia422938676 发表于 2015-11-18 13:37
药材有用法用量么？

是啊，所以我觉得这个定义有点问题啊？

jia422938676

愚公想改行 发表于 2015-11-18 16:32
是啊，所以我觉得这个定义有点问题啊？

我认为是这样，和药品相关的东西都会受到严格把控，包括辅料，更别提原料药了。所以都提到一个级别上来。

愚公想改行

Jason 发表于 2015-11-18 12:33
API 化学原料药，其实与drug substance。 有drug 。。。怎么不算药？

哪“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”这半句是不该去掉呀？

moed

药品是法规角度对药的定义，药物是学术角度对药的定义；所以药品是有法定质量标准的药物，包括原料药和制剂。

愚公想改行

moed 发表于 2015-11-19 10:31
药品是法规角度对药的定义，药物是学术角度对药的定义；所以药品是有法定质量标准的药物，包括原料药和制剂 ...

很想知道，依据源于哪里？我最近正在思考这个问题。

moed

愚公想改行 发表于 2015-11-19 13:48
很想知道，依据源于哪里？我最近正在思考这个问题。

国家局药品管理法释义、有些药理学、药事管理学的教科书中均有相关内容

自在飞花轻似梦

学习了，感觉是有点异议。

佳俊

学习学习。

xuhui758

药品，是经过SFDA批准的，没经过批准的就不能称之为药品，有批准文号的。药物经过批准才能是药品。
药物，则是药品在没有取得国家批准前的称呼，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”，没有交药品临床试验的。
再如，药品批准前要做药物稳定性研究，而不是药品稳定性研究，成了药品后就有有效期了，，不知道这样理解是否合理。

愚公想改行

xuhui758 发表于 2015-11-20 16:52
药品，是经过SFDA批准的，没经过批准的就不能称之为药品，有批准文号的。药物经过批准才能是药品。
药物， ...

你这个说法我比较认同。但化学原料药有批准文号，但没有“用法用量”（只有做成制剂后才有），因此，我认为《药品管理法》对药品的定义似乎存在问题。
另外，在国内人们还经常把化学原料药称为药物。

愚公想改行

moed 发表于 2015-11-20 08:58
国家局药品管理法释义、有些药理学、药事管理学的教科书中均有相关内容

第一百零二条本法下列用语的含义是：
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
　　【释义】本条款是关于药品、新药、辅料、药品生产企业和药品经营企业含义的规定。
　　1．药品：本条款规定的药品有三层含义。
　　(1)专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药；
　　(2)其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来；
　　(3)本法药品范围。需指出的是本条款药品范围是法律含义上的范围，在分类上基本采取按临床应用分类。
以上见国家药监局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0065/23402.html）
从【释义】中（3）“在分类上基本采取按临床应用分类”可以看出，化学原料药不应属于药品。

mjmmem

这么多年了，还真没在意，倒是几年前亳州市药监局的人员对某饮片厂中文件中出现的“药品”二字提出了质疑，说是饮片公司负责认证的人员吧制剂厂文件照搬过来了，结果公司连夜修改药品二字。

xqliu

“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”其中的“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”这句话，在当年学习时也咨询过，当时的答复是为了区别保健品而设的。

911.zhj

一些国外的API是不能单独过GMP的，其制剂才是药品，但会追溯到API检查，日常需要按照cgmp监管，必须纳入法律中。

愚公想改行

mjmmem 发表于 2015-11-21 11:53
这么多年了，还真没在意，倒是几年前亳州市药监局的人员对某饮片厂中文件中出现的“药品”二字提出了质疑， ...

但《药品管理法》中却写着“药品包括中药饮片”，可见这个定义确实是有问题的。

愚公想改行

xqliu 发表于 2015-11-21 12:34
“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机并规定有适应症或者功能主治、用法和用 ...

请看你楼上的回复。