这样混批可以接受吗

gao7869 · 发表于 2015-12-12 18:50:43

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对于混批，找不到相关的资料，只在ICH.Q7中有几点说。后加了一条，不知道可不可以。

6.2 可以接受的混合操作（但不限于以下几种）

6.2.1 将小的批次混合以增大批次的量。

6.2.2 将相同的中间体或成品的剩余物混合成一个批次（指相对小量的物料）。

6.2.3 对个别产量没有达到商业批的单批，采用就近批的剩余物料混合成一个批次。

这个可以吧，请大家指点一下。

北重楼 · 发表于 2015-12-12 18:53:09

没差别呀，可以的

赤道极光 · 发表于 2015-12-12 21:48:50

有效期以最早的生产日期算起就可以，之前我就这么混过。

gao7869 · 发表于 2015-12-13 07:54:34

北重楼发表于 2015-12-12 18:53
没差别呀，可以的

还有别的适合混合的情况吗？

gao7869 · 发表于 2015-12-13 07:56:28

sxzpb 发表于 2015-12-12 21:48
有效期以最早的生产日期算起就可以，之前我就这么混过。

是的，有效期是这么规定的。

还有个问题，哪混批的生产日期呢，是不是也是以最早的生产日期算呢？

xtwyzxy · 发表于 2015-12-13 08:41:27

“混批”是绝对禁止的
你说的意思应该是生产过程中的亚批号，最后混合成一个批号，这个不能唐突的说成“混批”哦，“混批”感觉不好

赤道极光 · 发表于 2015-12-13 08:46:35

本帖最后由 sxzpb 于 2015-12-13 08:48 编辑

gao7869 发表于 2015-12-13 07:56
是的，有效期是这么规定的。

还有个问题，哪混批的生产日期呢，是不是也是以最早的生产日期算呢？

我们之前是那天混生产日期就是那天，但是有效期是从最早的算，还有混粉的的标注了混粉，有混粉记录，买家知道你这是混粉，有的厂家要有的不要。

cscdy · 发表于 2015-12-13 09:14:27

gao7869 发表于 2015-12-13 07:56
是的，有效期是这么规定的。

还有个问题，哪混批的生产日期呢，是不是也是以最早的生产日期算呢？

肯定按最早的啊

gao7869 · 发表于 2015-12-13 18:19:56

xtwyzxy 发表于 2015-12-13 08:41
“混批”是绝对禁止的
你说的意思应该是生产过程中的亚批号，最后混合成一个批号，这个不能唐突的说成“混 ...

没有明白你的意思，
不知道叫什么名字好，混合吗，ich q7里是混合。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 11:59:19

最后一条没有表达完全，应该加上同一工艺下的。

xtwyzxy · 发表于 2015-12-14 13:25:28

gao7869 发表于 2015-12-13 18:19
没有明白你的意思，
不知道叫什么名字好，混合吗，ich q7里是混合。

我的意思是“混批”是指成品批号混批，你说的“混批”应该只是亚批号的混合

gao7869 · 发表于 2015-12-14 14:46:37

大草原制药人发表于 2015-12-14 11:59
最后一条没有表达完全，应该加上同一工艺下的。

谢谢提醒

[原料药] 这样混批可以接受吗