欧盟GMP检查不合规_湖北省宏源药业

kslam · 发表于 2016-2-2 21:18:57

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本帖最后由 kslam 于 2016-2-2 21:23 编辑

于2016年1月20日捷克监管机构发布GMP不合规给湖北省宏源药业

检查日期: 2015-10-30
产品: 原料药甲硝唑

1. 湖北省罗田县凤山镇义水北路428号

关键缺陷

2 湖北省黄冈市罗田县工业经济开发区凤山大道8号

共有24个缺陷包含:

1个关键缺陷 - 生产甲硝唑质量保证体系
10个严重缺陷 - 质量保证，文件，供应商认证，数据完整性，OOS，质量控制，计算机系统验证，变更控制。

红茶. · 发表于 2016-2-2 21:28:06

从那5条关键缺陷来看，我想问一句，请人家过来检查，不用交钱的吗？这水平，连98版的GMP都过不了，钱扔水里好玩啊？

syhorchid · 发表于 2016-2-2 23:11:07

捷克也来监管啊

孙艳红 · 发表于 2016-2-2 23:39:35

没有批生产文件。原料药怎么可能没批生产文件？没进行国内GMP认证？

zysx01234 · 发表于 2016-2-2 23:43:18

呵呵，否晓得，出的缺陷项简直不可思议啊，貌似连化工厂也差不多啊

mike2008000 · 发表于 2016-2-3 08:32:05

CFDA 能看到吗

北重楼 · 发表于 2016-2-3 08:46:29

几乎所有产品未有标签。
5.没有批生产文件。
太狠了，估计都是不准备卖了吧

chenjiao501 · 发表于 2016-2-3 09:02:40

奇葩的企业

porsche1921 · 发表于 2016-2-3 09:06:57

估计是飞检

萧向天 · 发表于 2016-2-3 09:13:13

路过，不想过多说什么

Trevor · 发表于 2016-2-3 09:52:58

博主，原文链接？

zhning1314 · 发表于 2016-2-3 09:59:09

这个根本就是破产了

gproe · 发表于 2016-2-3 10:05:11

对于关键5项，老板的心是崩溃的
就这条件还请人家过来检查，丢人不

ztzhang · 发表于 2016-2-3 12:00:36

这家应该是很早以前报的CEP，然后EDQM现在才来检查，他们自己知道不符合GMP，检查也就是走个过场，估计早就不生产，不打算卖了。

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-3 12:24:57

典型的化工厂转型！

kc1711422001 · 发表于 2016-2-3 17:03:46

Thanks for sharing

Jason · 发表于 2016-2-4 06:08:52

这企业像是化工业，不可思议。

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