阴凉处保存药品长期稳定性考察条件？

comeonwen · 发表于 2016-4-15 10:42:53

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某药品贮存条件为阴凉处，因变更物料供应商，需进行长期稳定性考察，意见分歧：1、置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%。2、置于阴凉库中。大家怎么看？

window · 发表于 2016-4-15 10:47:04

指导原则看药典
前者，理由如上

hongwei2000 · 发表于 2016-4-15 10:54:01

阴凉按照室温的稳定性条件做长期
放在阴凉不是在造“好”数据

zysx01234 · 发表于 2016-4-15 11:02:12

按药典，在我国长期的可选择25±2或30±2，对温度特别敏感的选择6±2.

1092957692 · 发表于 2016-4-15 13:26:53

第一条

。。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-15 13:29:32

药典是1、置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%。

zysx01234 · 发表于 2016-4-15 13:51:47

在我国南北方自己评估，长期稳定性的温度可选择25这一档或30这一档，北方温度低可以选择前一档，南方温度稍高选择后一档，需冷藏保存的药品稳定性长期选择6±2℃。

聆惜梦 · 发表于 2019-11-11 13:12:53

由答案了吗？同遇到这个问题

sunliwei528 · 发表于 2019-12-2 12:43:01

各位同仁，贮存条件为阴凉处的药品，加速的条件呢？
也是置于稳定性试验箱中，25±2℃，60±10%

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:00:06

正需要这方面的资料，谢谢分享

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